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國家藥監(jiān)局半年批準注冊骨科產品100個，脊柱占比最高創(chuàng)新加快

日期:2021-07-27

近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于批準注冊163個醫(yī)療器械產品公告(2021年6月)，其中，境內第三類醫(yī)療器械產品110個，進口第三類醫(yī)療器械產品28個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品2個。

據統(tǒng)計，2021年1月-6月，國家藥監(jiān)局共批準注冊了736個醫(yī)療器械，其中骨科產品100個，分別是35個脊柱產品，19個創(chuàng)傷產品，18個關節(jié)產品，24個運動醫(yī)學產品和4個其他類別產品。??

骨科優(yōu)質賽道，國產替代前景廣闊

隨著年齡的增長，骨折、脊柱側彎、脊椎病、關節(jié)炎等骨科疾病的患病率會越來越高，骨科患者的基數會逐漸增大。另外，我國運動人群數量逐年上升，預計到2025年國內運動人群達5億人，隨之而來的運動損傷類疾病發(fā)病率提升，骨科治療需求將持續(xù)增長。預計國內骨科器械市場年復合增速約為15%，可見骨科未來是一個高成長高增量的市場。
?在這一優(yōu)質賽道下，國產骨科企業(yè)在產品布局、技術研發(fā)品牌營銷等多方面發(fā)力，逐漸擠壓進口市場，逐步實現國產替代。目前國產化率最高的是創(chuàng)傷市場，其次是脊柱市場，國產化率最低的是關節(jié)市場。?創(chuàng)傷創(chuàng)傷是國內最大的骨科細分市場，也是國產化比例最高的細分領域,國產占比達80%以上。由于創(chuàng)傷類產品的技術門檻相對較低，導致國內創(chuàng)傷生產廠家超100家，行業(yè)集中度較低。?脊柱受益于骨科行業(yè)高景氣度，脊柱類植入物行業(yè)近年來保持了較快增長。但國內脊柱類耗材市場目前仍由強生、美敦力等外資品牌主導，2019年我國骨科脊柱植入物市場中，強生、美敦力、史塞克合計占有59.18%的市場份額。進口替代潛力較大。?關節(jié)我國的老齡化率不斷上漲。據統(tǒng)計，50歲以上人群中約有50%的人患有骨關節(jié)炎，75歲以上人群占比達80%。在這一情形下，關節(jié)賽道必然是未來很大的增量市場。關節(jié)是骨科植入耗材中制造門檻最高、工藝難度最大、科技含量最高的細分市場之一，目前我國關節(jié)植入物主要依賴進口。?運動醫(yī)學運動醫(yī)學是骨科市場增長最快的細分領域，預計2024年全球運動醫(yī)學市場將超過90億美元，處于快速增長階段。由于行業(yè)技術壁壘高、專利技術封鎖等原因，我國運動醫(yī)學仍處于進口壟斷狀態(tài)，以施樂輝、銳適、強生和史賽克等為代表的國際巨頭長期占領著國內90%以上的市場份額。??

集采密集開展，骨科耗材被“打骨折”

2019年7月31日，國務院辦公廳印發(fā)了《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，在高值醫(yī)用耗材領域探索帶量采購。?部分骨科耗材因臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高等特點，被國家、聯盟和省級納入到帶量采購當中。?據不完全統(tǒng)計，截至2021年7月，骨科地方帶量采購已開展15批，涉及品類涵蓋創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、人工合成骨、運動醫(yī)學等產品，平均降幅范圍為32%-88%，最高降幅范圍為61%-95%。?省級及多省聯盟集采是骨科耗材集采的“主力軍”，近期開展的十二省聯盟創(chuàng)傷集采體量最大，降幅也是驚人，平均降幅達88.65%，最高降幅達95.78%。其中，普通接骨板系統(tǒng)價格從平均4683元左右降至606元左右；鎖定(萬向)加壓接骨板系統(tǒng)價格從平均9360元左右降至987元左右；髓內釘系統(tǒng)價格從平均11687元左右降至1271元左右。
經過地方不斷試水后，國家關節(jié)帶量采購也不斷推進，6月21日，天津市醫(yī)藥采購中心官網發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告（第1號）》，就第二輪國采的采購品種、企業(yè)資質及采購規(guī)則進行全面說明。
就目前趨勢來看，骨科關節(jié)國采的降價幅度或不會低于去年的冠脈支架國采。

隨著骨科集采產品覆蓋面不斷擴大，更多產品將大幅下降，更多的企業(yè)將迎來生死局，中標企業(yè)以價換量，未中標企業(yè)面臨淘汰出局風險，行業(yè)面臨重新洗牌。與此同時，集采也為創(chuàng)新能力強的企業(yè)帶來更多的發(fā)展機遇，未來將在政策推動下進入發(fā)展的快車道。?附：2021年1-6月獲批的骨科醫(yī)療器械產品

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