7月2日，云南省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第一批）工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），進(jìn)一步加快實(shí)施云南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

四大任務(wù)目標(biāo)

《工作方案》提到推進(jìn)云南省醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作四大任務(wù)目標(biāo)：

一是探索建立唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。

二是推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實(shí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

三是探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

四是推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍，鼓勵(lì)各單位主動(dòng)參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作。

涉及9大類(lèi)醫(yī)療器械品種

在國(guó)家第一批9大類(lèi)69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種（附件1）的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際，確定云南省第一批實(shí)施的醫(yī)療器械品種（附件2），包括所有第三類(lèi)和部分第二類(lèi)醫(yī)療器械。鼓勵(lì)云南省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對(duì)生產(chǎn)的品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。

《工作方案》還明確了各主體的職責(zé)分工。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)人方面負(fù)責(zé)對(duì)本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，探索唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同機(jī)制。

醫(yī)療器械使用單位方面，負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，做好唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用的應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接。

分步實(shí)施

根據(jù)《工作方案》，云南省將采取分步實(shí)施推進(jìn)全省UDI工作

2021年6月30日前

啟動(dòng)實(shí)施全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)宣傳和培訓(xùn)。

2021年9月30日前

醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)編碼創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等準(zhǔn)備工作；經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用工作流程，對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化和改造，驗(yàn)證多碼并行操作。

2021年12月31日前

醫(yī)療器械注冊(cè)人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級(jí)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中。

2022年3月31日前

完成探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法。及時(shí)跟進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問(wèn)題，指導(dǎo)督促實(shí)施單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)工作。

2022年3月31日

經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成唯一標(biāo)識(shí)掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”；使用單位形成唯一標(biāo)識(shí)采購(gòu)、臨床使用、結(jié)算等追溯記錄，探索唯一標(biāo)識(shí)、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接。

2022年5月31日前

召開(kāi)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作交流會(huì)，總結(jié)交流唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式、經(jīng)驗(yàn)和第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況。

2022年6月30日前

根據(jù)前期積累的經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大實(shí)施品種，推進(jìn)更多醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

附件

1．國(guó)家第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄

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2.云南省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施單位及品種

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