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淺析《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》

日期:2021-06-30

●?近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，為規(guī)范開展醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整、指導醫(yī)療器械分類工作奠定基礎。
●?工作程序明確分類目錄動態(tài)調(diào)整的內(nèi)容，調(diào)整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調(diào)整頻次等核心內(nèi)容。
●?分類目錄動態(tài)調(diào)整將會成為常態(tài)工作，做好這一工作，需要社會各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。
為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新修訂《條例》）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關要求，日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》（以下簡稱《工作程序》），為規(guī)范開展《分類目錄》動態(tài)調(diào)整、指導醫(yī)療器械分類工作奠定基礎。
▍適應監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要
2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》，要求加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評速度。科學分類管理醫(yī)療器械，合理配置監(jiān)管資源，既是大力提升“放管服”能力和水平的有效舉措，也是推動臨床急需醫(yī)療器械加速上市的基礎和保障。近年來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺法規(guī)文件及政策措施，切實落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求。
按照新修訂《條例》有關規(guī)定，不同管理類別的醫(yī)療器械，其注冊或備案制度不同，負責注冊或備案審查的部門不同，相應的監(jiān)管政策也不相同。對于醫(yī)療器械監(jiān)管，我國實行的是分類規(guī)則指導下的分類目錄制，《分類目錄》是對醫(yī)療器械管理類別的規(guī)定，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要依據(jù)。
《分類目錄》基于一定時期的監(jiān)管實踐和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀制定。醫(yī)療器械行業(yè)處在不斷創(chuàng)新發(fā)展的動態(tài)變革之中，《分類目錄》要適時適應監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。根據(jù)醫(yī)療器械技術和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，結合監(jiān)管需要，按程序及時對《分類目錄》進行動態(tài)調(diào)整，其效率和意義遠遠高于此前10多年1次的《分類目錄》修訂，這也是進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要措施之一。
新修訂《條例》第六條規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整”。
另外，《關于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關工作的通知》（以下簡稱《通知》）也對《分類目錄》動態(tài)調(diào)整作出規(guī)定。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》和《關于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）>部分內(nèi)容的公告》，對28類醫(yī)療器械和29類體外診斷試劑的管理類別進行了調(diào)整，這是《分類目錄》動態(tài)調(diào)整的首次嘗試，業(yè)內(nèi)反響強烈。為了更加科學、規(guī)范地開展《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，《工作程序》應運而生。
▍明確多項核心內(nèi)容
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整要根據(jù)醫(yī)療器械風險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則，其核心內(nèi)容包括動態(tài)調(diào)整的內(nèi)容，調(diào)整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調(diào)整頻次等。
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整的內(nèi)容基本囊括了《分類目錄》中與產(chǎn)品管理類別及屬性有關的內(nèi)容。根據(jù)《分類目錄》實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題、醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度的變化和監(jiān)管工作的需要，《分類目錄》中的子目錄框架、一級和二級產(chǎn)品內(nèi)容、管理類別均可根據(jù)實際情況調(diào)整，既可以增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，也可以將不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品從目錄中刪除。其中，“增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”是鼓勵醫(yī)療器械技術創(chuàng)新的突出體現(xiàn)。
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整建議均從國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）分類界定信息系統(tǒng)提交，分為兩種途徑。一是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位，以及境外醫(yī)療器械注冊人和備案人，可分別直接和通過境內(nèi)代理人向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門提出調(diào)整建議，省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門負責對調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報標管中心。二是國家藥監(jiān)局相關部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械相關社會團體、醫(yī)療器械分類技術委員會委員，可直接向標管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
《工作程序》明確規(guī)定了提出調(diào)整建議時應提交的支撐材料，包括擬調(diào)整的內(nèi)容和調(diào)整理由，擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，擬調(diào)整產(chǎn)品主要風險點及風險變化等情況，擬調(diào)整產(chǎn)品技術特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況，擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關情況（如適用）等。這些要求有助于確保后續(xù)對調(diào)整建議進行處理的過程中有據(jù)可依，有助于提升調(diào)整建議處理的科學性、合理性。
同時還需注意，《分類目錄》中的“產(chǎn)品描述”“預期用途”是對一種或一類產(chǎn)品的概括性描述，“品名舉例”并非窮舉法，僅僅是對有代表性的產(chǎn)品規(guī)范名稱的舉例，不可能涵蓋所有的相關產(chǎn)品名稱。
在具體實踐中，某一個具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的描述信息無需與《分類目錄》中的內(nèi)容完全一致，只要與該產(chǎn)品分類相關的關鍵技術信息等與《分類目錄》所述內(nèi)容無本質(zhì)區(qū)別，即可認為該產(chǎn)品已在《分類目錄》范圍內(nèi)，沒有必要“增加一級/二級產(chǎn)品類別”和“增加品名舉例”。
《工作程序》明確規(guī)定了《分類目錄》動態(tài)調(diào)整建議的處理程序、調(diào)整周期等。《分類目錄》初步調(diào)整意見將在標管中心網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月，經(jīng)分類技術委員會執(zhí)委會審議的《分類目錄》擬調(diào)整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日。這樣的調(diào)整程序凸顯公開、公正、透明、權威，有利于保證《分類目錄》動態(tài)調(diào)整的科學性。
此外，《工作程序》還對《分類目錄》數(shù)據(jù)庫調(diào)整及已注冊/備案產(chǎn)品等作出規(guī)定，有效確保了動態(tài)調(diào)整與注冊審批等相關工作的順利銜接。對于動態(tài)調(diào)整頻次，《工作程序》明確，《分類目錄》調(diào)整每年不少于1次。《6840體外診斷試劑分類子目錄》的動態(tài)調(diào)整也參照《工作程序》執(zhí)行。
▍多方共同參與落實
目前，《工作程序》與新修訂《條例》《通知》及《國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》共同構成了較為完整的《分類目錄》動態(tài)調(diào)整法規(guī)制度體系，主管部門、工作職責、工作內(nèi)容、工作流程等都有了詳細規(guī)定，在制度層面有效確保《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作的順利開展。在前期取得一定成果的基礎上，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整將會成為常態(tài)工作。做好《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，需要社會各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。
相信以《工作程序》的發(fā)布和實施為契機，在國家藥監(jiān)局的堅強領導下，在各相關部門的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類目錄》動態(tài)調(diào)整將有序推進我國醫(yī)療器械分類管理與國際接軌，有效保障我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

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