6月21日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于建立“兩品一械” 審評提示和審評共識(shí)服務(wù)機(jī)制的通告》，旨在深化“放管服”改革及優(yōu)化營商環(huán)境，進(jìn)一步提升藥品、化妝品、醫(yī)療器械審評工作質(zhì)效，建立審評提示和審評共識(shí)服務(wù)機(jī)制。

什么是審評提示？

針對湖北省局相關(guān)部門在審評中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的普遍性問題、代表性問題，根據(jù)國家政策法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，結(jié)合審評工作實(shí)際，不定期公開發(fā)布有關(guān)信息，指導(dǎo)企業(yè)掌握政策要求，熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確研發(fā)重點(diǎn)，幫助企業(yè)有序高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊，避免走彎路甚至走錯(cuò)路。

什么是審評共識(shí)？

針對相關(guān)企業(yè)的同類別產(chǎn)品在研發(fā)注冊中存在的共性問題、復(fù)雜性問題，湖北省局相關(guān)部門組織企業(yè)和技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，必要時(shí)邀請行政監(jiān)管部門、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等參與，開展專題研討，形成審評共識(shí)，并公開發(fā)布有關(guān)信息，做到統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)尺度，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)依法科學(xué)高效開展研發(fā)注冊工作。

提前介入，加快注冊、許可審評審批

《通知》明確了湖北省局職責(zé)范圍的藥品、化妝品、醫(yī)療器械注冊和許可事項(xiàng)，在審評過程中遇到涉及到法規(guī)政策和技術(shù)性問題，省局采取提前介入的方式，幫助指導(dǎo)企業(yè)提高研發(fā)注冊質(zhì)量和效率，加快產(chǎn)品注冊和許可的審評審批進(jìn)程。

線上線下服務(wù)雙模式，破解企業(yè)發(fā)展難題

《通知》中提到湖北省局開展審評提示和審評共識(shí)服務(wù)將踐行“有呼必應(yīng)、無事不擾”的“店小二”精神，拓寬溝通交流渠道，實(shí)行線上線下服務(wù)雙模式，接受企業(yè)咨詢，解答企業(yè)疑問，幫助破解發(fā)展難題。

此外，湖北省局相關(guān)工作人員在為企業(yè)提供審評提示和審評共識(shí)服務(wù)過程中，踐行“親清”政商關(guān)系，嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，切實(shí)履行保密義務(wù)，不泄露掌握的企業(yè)技術(shù)信息。