1. Q3?Medical?Devices Limite

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Q3 Medical Devices Limite是一家總部位于愛爾蘭的控股公司，于 2013 年 4 月 17 日成立，在德國、中國和美國擁有多個全球業(yè)務(wù)。其控股公司及子公司專注于開發(fā)、制造和分銷新型生物可吸收、微創(chuàng)、局部腔內(nèi)藥物輸注，以及用于介入性心臟病、周圍血管疾病和非血管疾病的核心產(chǎn)品平臺。

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Q3 Medical Devices Limite是由全球企業(yè)家、制造商、分銷商、行業(yè)醫(yī)生和投資者組建，專注于開發(fā)和收購年收入在100-1000萬歐元之間的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。用于擴(kuò)大集團(tuán)的制造基地和能力及分銷渠道，加快其產(chǎn)品供應(yīng)。旗下子公司amg國際股份有限公司成立于1997年，已利用專利工藝和材料開發(fā)出世界上第一種生物可吸收聚合物和金屬支架技術(shù)。

2. 可降解胰膽管金屬支架-UNITY-B

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UNITY-B生物降解植入產(chǎn)品是amg開發(fā)的與阿基米德生物降解胰膽支架并肩的一種可生物降解金屬支架，目前有快速、中等和長期降解等規(guī)格。阿基米德于2018年獲得CE mark批準(zhǔn)，隨后通過與Medtronic的全球分銷合作伙伴關(guān)系上市。在使用amg 的可生物降解膽胰產(chǎn)品組合之前，膽管和胰管植入產(chǎn)品采用不降解的塑料或金屬制成，通常需要多次手術(shù)放置支架，治療并發(fā)癥，最終去除或替換它們，因?yàn)樵诖蠖鄶?shù)情況下，它們的去除是強(qiáng)制性的，并因手術(shù)增加了大量的總成本,。UNITY-B可生物降解支架是一種大直徑球囊可擴(kuò)張植入產(chǎn)品，通過內(nèi)窺鏡引入，促進(jìn)需要較大開口的阻塞導(dǎo)管的引流。

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UNITY-B與阿基米德支架非常相似，其被開發(fā)作為一種替代，以避免傳統(tǒng)的完全和部分覆蓋的自擴(kuò)張金屬支架所需的二次去除手術(shù)。amg可生物降解產(chǎn)品組合為胃腸科醫(yī)生、外科醫(yī)生和介入放射科醫(yī)生使用的傳統(tǒng)塑料和金屬植入產(chǎn)品提供了一種先進(jìn)的治療 選項(xiàng)，以降低護(hù)理總成本和與老一代不可生物降解塑料和金屬植入產(chǎn)品相關(guān)的并發(fā)癥?！癠NITY-B將用來代替金屬膽道植入產(chǎn)品，全球市場估計10多億歐元。

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結(jié)構(gòu)設(shè)計類似于冠脈支架中的藥物洗脫支架（DES），在骨架上噴涂有一層聚合物涂層。并且在支架上設(shè)計了可生物降解的X射線標(biāo)識，以便X射線或者CT線檢查消除MRI和CT“開花”效應(yīng)。并且能減少支架生長、過度生長、支架穿孔（無COF）等問題。

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3. Q3公司的又一個里程碑

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UNITY-B支架的CE標(biāo)志批準(zhǔn)標(biāo)志著amg International和Q3所有公司的又一個里程碑。在這個不確定的時代，能夠使用先進(jìn)的、經(jīng)臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品來降低護(hù)理的總成本比以往任何時候都更為重要。隨著其他可生物降解技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)以及擴(kuò)大在胃腸道和血管系統(tǒng)中的應(yīng)用，應(yīng)減少并發(fā)癥和去除與當(dāng)前治療方案相關(guān)的額外去除手術(shù)來改變治療模式。

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“UNITY-B球囊可擴(kuò)張可生物降解支架的批準(zhǔn)是又一個重大的創(chuàng)新突破，在阻塞膽管方面為我的患者和我提供了一個更為理想的治療方案，而不是傳統(tǒng)的不可降解技術(shù)。這些新一代生物降解支架可以證明在內(nèi)鏡治療膽道梗阻方面改變了游戲規(guī)則。此外面對全球大流行病的現(xiàn)狀，可生物降解植入產(chǎn)品通過避免常規(guī)支架的第二次去除手術(shù)，為降低成本和可避免的暴露提供了機(jī)會，從而降低了世界各地醫(yī)療系統(tǒng)的總體負(fù)擔(dān)?！庇《群５吕蛠喼尬改c病研究所的Sundeep Lakhtakia博士說。

4. UNITY-B臨床研究

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在最近進(jìn)行的一項(xiàng)安全性和有效性臨床研究中，UNITY-B球囊可擴(kuò)張生物降解膽道支架系統(tǒng)未出現(xiàn)（0）例不良事件，也未出現(xiàn)與UNITY-B 研究裝置相關(guān)甚至可能相關(guān)的（0）例嚴(yán)重不良事件。

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“最終的臨床成功評估結(jié)果顯示成功率為94.4%，與ESGE 2012傳統(tǒng)產(chǎn)品指南相比，這是一個突出的結(jié)果。僅對于支架功能障礙，塑料支架、未覆蓋SEMS（自擴(kuò)張金屬支架）和覆蓋SEMS的失敗率分別為41%、27%和20 ?！盚airol A. Othman博士說?！斑M(jìn)一步的多中心臨床研究非常令人鼓舞?！?/span>

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“這是個好消息，由于這種新的可生物降解工具包的UNITY-B球囊可擴(kuò)張可生物降解支架（BEBS）替換金屬支架，再加上阿基米德可生物降解支架替代塑料支架，使我們有可能降低并發(fā)癥和通常與舊技術(shù)相關(guān)的移除手術(shù)成本。此外，這些進(jìn)展還可以擴(kuò)展應(yīng)用到胃腸道的其他適應(yīng)癥，如食道、結(jié)腸和假性囊腫引流應(yīng)用，進(jìn)一步擴(kuò)大其效用和益處，”弗吉尼亞州Roanoke的Carilion診所胃腸科主任Paul Yeaton 博士指出。