醫(yī)療器械臨床試驗在進行倫理審查時需要考慮的因素與藥物臨床試驗不同，主要從以下幾方面考慮：

《赫爾辛基宣言》中指出：“在尋求參與試驗項目的知情同意時，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關系，或可能會被迫表示同意，醫(yī)生應特別謹慎。在這些情況下，必須由一個適當?shù)挠匈Y格且完全獨立于這種關系之外的人來尋求知情同意。”通常大部分參加醫(yī)療器械臨床試驗的患者自身病情較為嚴重，在臨床過程中可能會對醫(yī)生的依賴程度較高。因此倫理委員會在進行倫理審查時需要明確受試者與研究者之間的依賴與被依賴關系，避免產(chǎn)生倫理問題。

ICH-GCP中規(guī)定：“在獲得知情同意書前，研究者或其指定的人員應給予受試者足夠的時間和機會以詢問有關試驗的詳細情況并決定是否參加試驗”。獲取醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意過程中，要讓受試者有充足的時間了解臨床試驗的詳細信息并有充足的時間考慮決定是否參加。對于三類醫(yī)療器械，倫理委員會應更為關注其知情同意的過程，主要審查在臨床試驗方案中是否有明確的知情同意過程要求的描述、研究者是否有相關的倫理學經(jīng)驗與實施方案等。

倫理委員會在進行醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查時，需更加嚴格的考慮研究者團隊的資質(zhì)，明確要求臨床試驗團隊授權操作與評價醫(yī)療器械的研究者的范圍。這樣才能使受試者的風險控制在預期的范圍內(nèi)，同時能夠保證獲得更加科學、準確的試驗結果。

某些植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械（如冠脈支架）對人體的影響會比藥物持續(xù)更長時間。因此倫理委員會在進行審評時，應考慮醫(yī)療器械的特點以及前期動物試驗的數(shù)據(jù)，評估其對人體產(chǎn)生的影響，以確定試驗方案中對受試者的安全性訪視的時間以及頻率是否滿足倫理要求。