6月3日，美敦力宣布已停止分銷和銷售其 HeartWare 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)。美敦力已正式通知醫(yī)生停止新的HVAD的植入，并過渡到另一種持久的機(jī)械循環(huán)支持方式（主要為雅培的HeartMate 3）。同時，美敦力將開啟全球召回HVAD，停止一切有關(guān)于HVAD銷售活動。這意味著HVAD將有極大可能退出歷史舞臺。

FDA多次警告

與此同時，F(xiàn)DA也發(fā)布了一份聲明，警告供應(yīng)商不再植入 HVAD 系統(tǒng)，原因與美敦力提出的相同。FDA 器械與放射健康中心心血管器械辦公室主任 Bram Zuckerman 博士表示，隨著該器械從市場上撤下，F(xiàn)DA 正在與美敦力密切合作，以“確保優(yōu)化患者護(hù)理”。

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由于越來越多的觀察性臨床比較表明神經(jīng)系統(tǒng)不良事件的發(fā)生頻率更高，FDA 提醒醫(yī)療保健提供者不要再將美敦力的 Heartware 心室輔助裝置 (HVAD) 系統(tǒng)植入終末期心力衰竭患者。美敦力通過大量臨床數(shù)據(jù)研究顯示，與其他循環(huán)支持設(shè)備（HeartMate 3）相比，HVAD引發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（包括中風(fēng)）和死亡率更高。

美敦力表示，該決定是根據(jù)幾項(xiàng)臨床比較結(jié)果得出的，這些比較表明 HVAD 系統(tǒng)發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)不良事件的頻率更高，包括中風(fēng)和死亡率。今年2月，該公司在收到855起投訴和8起與設(shè)備端口問題相關(guān)的傷害后召回了該設(shè)備。美敦力在此次召回中報(bào)告了12例植入患者死亡，盡管其中3例與手頭的特定問題無關(guān)。

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事實(shí)上，美敦力這次召回其實(shí)早有征兆。2012年HVAD被FDA批準(zhǔn)上市，不到一年就發(fā)出第一份一級召回，截止目前已經(jīng)發(fā)出13份一級召回。而進(jìn)入2021年HVAD臨床問題越來越嚴(yán)重，不到半年時間HVAD已經(jīng)發(fā)布3次一級召回。

雅培占據(jù)市場有利地位

此次美敦力停止一切與HVAD有關(guān)的銷售活動，基本上意味著美敦力將告別心室輔助領(lǐng)域。但是該產(chǎn)品的市場還存在。美敦力和FDA都特別提到雅培的HeartMate 3心室輔助裝置是目前已經(jīng)失效的HeartWare系統(tǒng)的主要替代品，美敦力表示，它正在與雅培以及其他制造商密切合作，以確保VADs隨時可用。

針對美敦力的這一表態(tài)，雅培公司自己也發(fā)表聲明，確認(rèn)已做好準(zhǔn)備，以滿足植入型心臟泵需求的新增長。雅培公司電生理和心力衰竭業(yè)務(wù)的高級副總裁邁克·佩德森（Mike Pederson）說：“確保患者能夠繼續(xù)使用這些設(shè)備至關(guān)重要。我們正在努力確保醫(yī)生在進(jìn)一步采用HeartMate 3以改善晚期心力衰竭患者的預(yù)后時得到所需的支持和培訓(xùn)。”