6月1日，國家藥監(jiān)局連發(fā)數(shù)文，其中就包括國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄。

據(jù)統(tǒng)計，僅2018-2020年期間，CMDE委托兩個學(xué)會組織召開創(chuàng)新醫(yī)療器械專家審查會議達(dá)520余次。同時，CMDE建立聯(lián)合審查機(jī)制，以成員工作會的形式，同醫(yī)療器械注冊司、學(xué)會共同對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究。截至2021年5月26日，CMDE收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請1554項，納入創(chuàng)新程序產(chǎn)品316項，審結(jié)通過產(chǎn)品109個（名單見文末）。

2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》，于2021年6月1日起正式施行，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評審批改革進(jìn)入新階段。

或許有不少人疑問，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》落地后，會創(chuàng)新醫(yī)療器械申報會不會有影響？

的確，在新版《條例》中明確提出了醫(yī)療器械監(jiān)督管理要遵循科學(xué)監(jiān)管的原則。此前，器械審評中心參與了第一批包括人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學(xué)研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究和醫(yī)療器械新材料監(jiān)管在內(nèi)的四個重點項目研究工作。