2021年5月28日消息，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)文警告公眾不要使用Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒和Leccurate新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫色譜法）。

在FDA的這份通告中可以看出，樂(lè)普醫(yī)療這兩項(xiàng)測(cè)試尚未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)在美國(guó)分銷和使用。不過(guò)對(duì)于其指出的“產(chǎn)品出現(xiàn)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)很高”這一說(shuō)法也同樣沒(méi)有任何數(shù)據(jù)表明。

另外，目前FDA也還沒(méi)有收到，因使用這些測(cè)試而受傷或死亡的報(bào)告。

超800萬(wàn)支試劑被召回！

目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)啟動(dòng)了召回程序，F(xiàn)DA要求樂(lè)普召回2020年3月20日至今的所有相關(guān)產(chǎn)品，至少包括8419545次抗體測(cè)試，以及205175次抗原測(cè)試。

樂(lè)普官方回應(yīng)

針對(duì)美國(guó)FDA停止使用樂(lè)普兩款新冠試劑并召回事件（），5月30日，樂(lè)普醫(yī)療官方回應(yīng)。

1、公司新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，一類為通過(guò)抗體或抗原檢測(cè)，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類為檢測(cè)注射疫苗后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進(jìn)而判斷疫苗的有效性和持續(xù)時(shí)間。此次美國(guó)事件，主要涉及第一大類產(chǎn)品。一為通過(guò)患者抗體檢測(cè)，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗體檢測(cè)試劑，英文為L(zhǎng)eccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二為檢測(cè)患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗原檢測(cè)試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗體檢測(cè)試劑為公司2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請(qǐng)美國(guó)的notification list（Listing D378763）,產(chǎn)品能夠在美國(guó)專業(yè)機(jī)構(gòu)中使用。公司于2020年3月26日嘗試申請(qǐng)EUA,（申請(qǐng)?zhí)?EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申請(qǐng)， notification list也同時(shí)失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國(guó)地區(qū)合法銷售。抗原檢測(cè)試劑，公司從來(lái)沒(méi)有在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，也從來(lái)沒(méi)有嘗試在美國(guó)的銷售。抗原試劑公司有歐洲BOC和德國(guó)家用測(cè)試注冊(cè)證，目前大部分銷售是在歐洲實(shí)現(xiàn)的，抗原檢測(cè)試劑是公司目前銷往歐洲的絕對(duì)主力產(chǎn)品。

綜上所述，抗體試劑和抗原試劑，從2020年6月19日起，公司都不具備在美國(guó)合法營(yíng)銷的注冊(cè)證，也不能在美營(yíng)銷。因此，美國(guó)在2021年4月29日對(duì)新冠產(chǎn)品EUA和notification list進(jìn)行清理管理時(shí)，更新了取消264家新冠EUA注冊(cè)產(chǎn)品信息，公司抗體試劑在這264家之中，此事件對(duì)公司基本沒(méi)有影響。

2、關(guān)于美國(guó)FDA的召回事件，在5月29日美國(guó)FDA的網(wǎng)站上，發(fā)布了公司召回事項(xiàng)，其中召回8,419,545人份抗體檢測(cè)試劑。公司已與美國(guó)FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，2020年3月20日至今，抗體產(chǎn)品經(jīng)美國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)達(dá)8,419,545人份，公司已與所有經(jīng)銷商進(jìn)行了初步統(tǒng)計(jì)和核實(shí)，其中8,154,550人份試劑是經(jīng)銷商經(jīng)停美國(guó)發(fā)至南美國(guó)家的試劑，僅有大約26萬(wàn)人份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司正在核實(shí)進(jìn)入美國(guó)的大約26萬(wàn)人份產(chǎn)品經(jīng)銷商和專業(yè)機(jī)構(gòu)的庫(kù)存，具體數(shù)量尚未有結(jié)果。公司正在主動(dòng)配合美國(guó)FDA，對(duì)所有經(jīng)銷商進(jìn)一步核實(shí)庫(kù)存并完成此次產(chǎn)品召回，依據(jù)美國(guó)FDA的法律妥善完成此次工作。

關(guān)于抗原試劑，公司從未嘗試銷售到美國(guó)，經(jīng)美國(guó)海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國(guó)的大約20萬(wàn)人份，可能是發(fā)往其它國(guó)家經(jīng)停轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司正在調(diào)查和核實(shí)所有從公司拿貨的經(jīng)銷商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國(guó)和進(jìn)入的量，目前還沒(méi)有具體結(jié)果。公司也一定會(huì)與美國(guó)FDA和經(jīng)銷商緊密合作，保證公司依據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)要求完成此次召回工作。