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深水炸彈!美國宣布放棄新冠疫苗專利,這事兒能成嗎?

日期:2021-05-07
5 月 5 日,美國政府貿(mào)易代表戴琪發(fā)明聲明,宣布美國支持放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,旨在讓更多的人盡快獲得安全與有效的疫苗。
此話一出,立刻在全世界范圍引起廣泛討論和爭議。
有趣的是,各界的聲音呈現(xiàn)兩極化趨勢:世界衛(wèi)生組織表示熱烈歡迎,美國醫(yī)藥組織則表達(dá)了強烈反對。


美國貿(mào)易代表聲明


美國政府要怎么放棄知識產(chǎn)權(quán)?
我們都知道,專利權(quán)及其他知識產(chǎn)權(quán)屬于私權(quán),這些知識產(chǎn)權(quán)掌握在企業(yè)手中,美國政府在這個過程中能做什么來「支持放棄」?
實際上,此事還要追溯到去年 10 月 2 日印度和南非在世界貿(mào)易組織(WTO)的一項提案。
當(dāng)時,印度和南非認(rèn)為知識產(chǎn)權(quán)會對醫(yī)療產(chǎn)品的可及性構(gòu)成障礙,要求 WTO討 論放棄實施《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡稱 Trips 協(xié)定)中與新冠病毒防治相關(guān)的條款。提案還建議,放棄實施相關(guān)條款持續(xù)一定時間,比如若干年,直到全球人口獲得疫苗接種。

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印度與南非在世界貿(mào)易組織的提議

這些條款包括 Trips 協(xié)定的第二部分的第 1、4、5、7 節(jié)內(nèi)容,分別對應(yīng)版權(quán)與相關(guān)權(quán)利、工業(yè)設(shè)計、專利、對未披露信息的保護(技術(shù)秘密)。


Trips 協(xié)定

因此,所謂美國政府放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護的表述并不十分準(zhǔn)確,實際上應(yīng)該是美國政府支持 WTO 討論放棄實施 Trips 協(xié)定中的部分條款。
Trips 協(xié)定中的這些條款是 WTO 成員必須要遵守的保護知識產(chǎn)權(quán)的基本準(zhǔn)則。此前,一些發(fā)展中國家曾經(jīng)為加入 WTO 對本國的知識產(chǎn)權(quán)保護體系都進(jìn)行過適應(yīng)性的修改,以達(dá)到加入 WTO 的標(biāo)準(zhǔn)。
如果后續(xù)真的放棄實施這些條款,就意味著各個成員在防治新冠的藥品或疫苗方面不用理會這些規(guī)則,可以自行在國內(nèi)法中重新規(guī)定。當(dāng)然了,各國具體會采取怎樣的措施,需要各國自己立法決定。

此舉可能帶來哪些影響?
從新冠疫苗的專利布局來看,放棄新冠疫苗專利,影響的主要是美國藥企的利益。
目前全世界上市的新冠疫苗主要包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA 疫苗。
前三種疫苗的開發(fā)技術(shù)相對成熟,滅活疫苗具有 100 多年的歷史,相關(guān)技術(shù)主要在生產(chǎn)工藝上。
重組蛋白疫苗和載體疫苗都采用了基因工程技術(shù),需要選取出病毒抗原基因,前者通過表達(dá)蛋白載體在細(xì)胞中產(chǎn)生抗原蛋白,制成疫苗,后者則是病毒基因插入到不能致病的載體病毒上。
這兩種的疫苗的基礎(chǔ)平臺已經(jīng)超過 20 年,相關(guān)基礎(chǔ)專利已經(jīng)過期,科學(xué)家都可以自由地用這種方法去研制疫苗。
但是選取什么樣的病毒基因片段才能有效果,這是非常有技術(shù)含量的,所以腺病毒載體疫苗和重組蛋白疫苗已有相關(guān)專利,中國在腺病毒載體疫苗已有專利獲得授權(quán)。
相比較而言,mRNA 疫苗是新興技術(shù),各大疫苗廠商在這個領(lǐng)域已經(jīng)布局幾百件專利,從疫苗自擴增、RNA 修飾、到包裹 RNA 的脂質(zhì)顆粒等方面都有大量的專利。


根據(jù)?Nature?統(tǒng)計,歐美各大藥企在 mRNA 各個技術(shù)模塊已經(jīng)布局了數(shù)百件專利(圖源:Nature

例如在生產(chǎn) mRNA 疫苗需要的脂質(zhì)包裹顆粒,讓 RNA 穩(wěn)定抗人體酶的分解,這樣注射到人體不會被迅速分解。該專利主要在 Arbutus 公司手里,莫德納對其還發(fā)起過無效訴訟,但最終失敗了。
也正因為如此,在美國發(fā)出這個聲明之前,拜登政府此前還是相當(dāng)搖擺的。
當(dāng)時印度和南非的提案一出,立即遭到多國的反對。美國國家過敏和傳染病研究所負(fù)責(zé)人福奇就認(rèn)為放棄新冠疫苗專利不是最好的解決方案。
放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護會影響研發(fā)疫苗的藥企的利益,不少醫(yī)藥巨頭的業(yè)務(wù)會受到很大影響。
各國一旦放棄對新冠疫苗專利的保護,對研發(fā)這些疫苗的企業(yè)的負(fù)面影響是肯定的。首先競爭對手可以進(jìn)入到領(lǐng)域,自己無法通過專利排除競爭對手,也無法收取可觀的專利許可費,市場份額也可能受到影響,市場對其預(yù)期的收入增長變得不確定,因此股價都可能受到很大影響。
不過隨著疫情的持續(xù)發(fā)展,特別是印度疫情的嚴(yán)重爆發(fā),越來越多的名人呼吁支持這一提議。


B.1.617 毒株在印度的流行情況(圖源:outbreak.info)

今年 4 月,全球一百多位政要和諾獎獲得者聯(lián)合發(fā)表公開信,呼吁拜登政府支持放棄疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護。


一百多位政要和諾獎獲得者聯(lián)合發(fā)表公開信

美國民主黨多位議員也給拜登政府施加壓力,要求拜登政府同意支持放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護,讓發(fā)展中國家可以生產(chǎn)便宜版本的新冠疫苗。

放棄知識產(chǎn)權(quán),推進(jìn)難度不小
話說回來,盡管各界態(tài)度有轉(zhuǎn)變,但要從 WTO 層面討論放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,此舉難度著實不小。
首先,通過這一議案需要 WTO 的 164 個成員國或地區(qū)全體同意,只要有一國反對就無法通過,目前德國政府已明確表示反對,所以最終能否達(dá)成協(xié)議很難說。
其次,即使 WTO 通過這一議案,也只是放棄 Trips 協(xié)定中的規(guī)則約束,并不意味著各成員國或地區(qū)就一定會采取措施,各國即使采納也需要走國內(nèi)立法的程序,修改自己的國內(nèi)法。由于各國的法律制度和立法程序不同,完全實現(xiàn)會是漫長的過程。
此外,各國政府只能立法放棄對相關(guān)專利的保護,因為專利文件是公開的,只要不保護,其他廠家就可以按照文件的做法仿制,但專利畢竟只是疫苗開發(fā)的一部分問題,新冠疫苗的生產(chǎn)、制造環(huán)節(jié)還是涉及大量的技術(shù)秘密,比如工藝等,這些是不公開的信息。
從目前世界貿(mào)易組織的規(guī)則來看,各成員無法達(dá)成要求企業(yè)貢獻(xiàn)出技術(shù)秘密的協(xié)議,這也是討論放棄新冠疫苗的知識產(chǎn)權(quán)保護,目前主要是在專利層面的原因。
即使放棄知識專利,各大藥企還會掌握技術(shù)秘密,依然構(gòu)成知識產(chǎn)權(quán)障礙。
生產(chǎn)新冠疫苗,尤其是 mRNA 疫苗需要來自全球幾十家供應(yīng)商的幾百項成分,需要昂貴的設(shè)備和熟練的技術(shù)人員,即使掌握相關(guān)知識產(chǎn)權(quán),發(fā)展中國家的藥企要生產(chǎn)出合格疫苗也難度不小。
各大藥企依然可以依靠商業(yè)秘密、產(chǎn)業(yè)鏈的控制權(quán)、設(shè)備資金優(yōu)勢構(gòu)成疫苗生產(chǎn)的壁壘。而且世界貿(mào)易組織各國或各成員達(dá)成放棄新冠疫苗知識產(chǎn)權(quán)保護,在執(zhí)行層面也需要各國自己立法規(guī)定,具體效果如何還有待觀察。
但這一決定可能打擊藥企對傳染病防治藥品或疫苗研發(fā)的信心,對以后的研發(fā)產(chǎn)生一定的消極影響,這也是各成員國或地區(qū)需要考慮的問題。
也正是有這些復(fù)雜的考慮在前,美國拜登政府這一聲明最終能帶來怎樣的結(jié)果,新冠疫苗知識專利是否真的會開放,其實還是一個未知數(shù)。
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