關于進一步提升醫療器械審評質效若干措施的通告

為深入貫徹省委、省政府關于深化“放管服”改革、優化營商環境等決策部署，進一步提升我省醫療器械審評工作質效，助推醫療器械產業創新發展、高質量發展，結合省情實際，現提出以下工作措施。

一、鼓勵產品研發創新。支持企業與高校、科研院所、醫療機構等加強合作，推進創新成果產業化。針對創新醫療器械，開辟綠色通道，前移工作關口，早期介入指導，研審聯動推進，優先審評核查，加快預審查服務。跟蹤服務重點建設項目、重大創新產品，實行專人負責，“有呼必應、無事不擾”，提供注冊研發、體系核查、生產許可等全流程服務指導。

二、優化審評核查程序。提高工作效率，減少重復檢查，對同一產品注冊核查通過且時間不超過一年的，其相關生產許可事項可免于現場檢查。推行合并檢查，按照能合盡合原則，對同一家企業同時提出多個產品注冊或生產許可申請的，派出一個檢查組，一次性完成全部核查任務。建立區域性檢查新模式，對同一時段內申報較為集中的地區，視情開展集中檢查，統籌全省監管檢查力量，加快工作進度。

三、提升預審查服務質量。在嚴格執行“一次性提交補充資料”規定的前提下，落實《關于對“兩品一械”審評核查的整改報告和補正資料提供預審查服務的通告》（2020年第9號）。省局開辟線上線下服務雙通道，認真開展預審查服務工作，全方位給予政策和技術指導，幫助企業縮短整改補正時間，加快取得合法資質。使預審查服務率達到100%，經過預審查服務的產品注冊，企業一次性提交補充資料后，審評時限壓縮50%，其中創新產品壓縮60%。

四、加大開門審評力度。針對產品注冊研發中的共性問題，省局召集相關企業，開展專題研討并形成審評共識，有關信息向業界發布，指導企業依法科學開展注冊研發。實行主審人負責制，拓寬溝通渠道，建立在線交流通道，為申報產品提供更加高效便捷的指導服務。加大現場核查指導力度，檢查組在依法依規依標準指出問題的同時，根據企業需求給出整改建議，助推企業符合規范要求。

五、推行集體審評模式。針對重大項目和復雜性政策問題、技術問題，發揮團隊作用，推行集體審評模式。集體審評一般以會議形式開展，必要時邀請藥監系統行政監管和技術人員、外聘專家，準確把握審評原則和標準，依法依規作出審評結論。建立健全醫療器械審評專家庫，面向省內監管機構、高等院校、科研院所、醫療單位等遴選外聘專家，以專家審評會、專家函審等方式為省局審評提供政策和技術支持。

六、強化提前介入指導。支持企業在注冊研發過程中，就重大技術問題、政策不明確問題，加強與省局溝通交流。省局應當有呼必應，及時給予指導，幫助企業提高效率。針對審評核查中發現的普遍性問題、代表性問題，不定期主動公開發布審評提示，供全省企業注冊研發參考。提高企業培訓的針對性、實效性，變“省局端菜”為“企業點菜”，根據企業需求確定培訓主題和內容，提升全省醫療器械注冊整體水平。

七、督促企業落實主體責任。企業應當加大研發保障投入，加強技術團隊建設，提升創新研究能力，建立健全質量管理體系。產品注冊申請人應當在法定時限1年內一次性提交補充資料；對于補充資料剩余時間不足半年的，省局將進行預警提醒，督促加快進度。

八、加強審評隊伍建設。采取多種渠道擴充醫療器械審評員隊伍，增加審評人力力量。制定審評員培訓計劃，采取“送出去”和“請進來”等方式，持續加強業務學習培訓。積極承接國家局醫療器械指導原則編寫任務，深入開展調研，廣泛聽取各方意見建議。加強與國家局器械審評中心、外省局器械審評機構的溝通交流，學習借鑒先進經驗和做法，不斷提升審評能力水平。

特此通告。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年4月7日

（公開屬性：主動公開）