臨床試驗數(shù)據(jù)的采集是藥物臨床研究中的核心內容，真實、準確、及時、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集能夠顯著提高臨床試驗的質量，縮短研究周期。隨著電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的普及，越來越多的臨床研究采用電子化方式采集數(shù)據(jù)。

?

然而，現(xiàn)有的EDC功能范圍和解決的問題已經不能滿足日漸發(fā)展的臨床研究模式。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，從2017年至2020年，病例報告表（CRF）變更和數(shù)據(jù)遷移頻率從平均不足1次/項目快速增長到超過5次/項目，而單項目收集字段數(shù)量增長超過50%。

（圖片來源：企業(yè)提供）

?

這些數(shù)據(jù)表明，隨著創(chuàng)新藥臨床研究越來越多地開展，臨床研究設計也相應越來越復雜、多變和不確定。這種變化趨勢除了對EDC系統(tǒng)本身在CRF變更、數(shù)據(jù)遷移、訪視設計、自動化核查和流程設計等方面要求越來越高之外，在公司級別和產品級別大批量數(shù)據(jù)處理上，例如快速遞交標準（SDTM）數(shù)據(jù)轉換、醫(yī)學分析等方面，也產生了更加緊迫而復雜的需求。

?

因此，需要有超越當前EDC產品的新一代的臨床數(shù)據(jù)處理解決方案來更高效地解決企業(yè)在臨床研究數(shù)據(jù)處理中的挑戰(zhàn)。

?

洞察用戶深層次需求，太美醫(yī)療科技新產品組合更高效解決臨床研究數(shù)據(jù)處理的挑戰(zhàn)

?

基于數(shù)千個臨床研究項目的執(zhí)行和對行業(yè)的理解，太美醫(yī)療科技敏銳地洞察到客戶對于新一代臨床數(shù)據(jù)處理解決方案的迫切需求，推出“自動化臨床研究數(shù)據(jù)全流程處理”產品組合解決方案，包括CRF設計平臺、EDC、數(shù)據(jù)分析技術三大方面，以標準化、自動化、智能化三個技術特點，優(yōu)化流程，提高臨床研究數(shù)據(jù)處理效率，在醫(yī)學和統(tǒng)計上提供高度可分析的標準數(shù)據(jù)，同時幫助企業(yè)充分利用和分析EDC數(shù)據(jù)，為臨床研究開展提供深層次的醫(yī)學洞察。

• CRF設計平臺，基于行業(yè)CDISC標準及企業(yè)自身積累數(shù)據(jù)標準和設計元素庫，可以智能生成統(tǒng)一標準化的CRF，為自動化EDC建庫、自動化SDTM數(shù)據(jù)轉換、ADaM轉換和統(tǒng)計分析，避免重復編程。

  
  

• EDC方面，eCollect新增諸多功能來解決數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)分析的問題：遷移環(huán)境/報告功能讓臨床項目可以面對任何類型的方案變更；Coder功能則大幅提升編碼效率和準確度；升級后的自定義函數(shù)功能將數(shù)據(jù)處理比率提高到99%。同時，eCollect對接一期病房系統(tǒng)，試驗數(shù)據(jù)直接錄入，提升數(shù)據(jù)質量。

  
  

• 數(shù)據(jù)分析上，采用數(shù)據(jù)視圖架構技術，有力支撐自定義報表功能，數(shù)據(jù)全景展示，實時分析，加載速度提升70%，并且滿足特定亞組同步過濾、數(shù)據(jù)變更追蹤、閾值報警等復雜場景，使DM、醫(yī)學、影像等人員看到各自所需的數(shù)據(jù)組合。

?

自動化臨床數(shù)據(jù)處理解決方案對流程的優(yōu)化（圖片來源：企業(yè)提供）

?

新產品組合的引入更好的幫助藥企應對臨床項目中多變的需求。新一代EDC更為顯著地減少了CRF表單設計、報告等環(huán)節(jié)的時間，大幅節(jié)省了研究成本。根據(jù)內部調研，應用標準化數(shù)據(jù)庫設計，相比于分散使用EDC可減少一半左右的研究成本。

8年深耕，

獨特產品開發(fā)邏輯，演繹“太美”速度

?

自2013年創(chuàng)立始，太美醫(yī)療科技已經在臨床信息化領域耕耘了近8個年頭，盡管不是最早一批做臨床信息化的數(shù)字廠商，但太美醫(yī)療科技憑借全局出發(fā)、對市場的思考以及對客戶需求的深入挖掘，從一批國內競爭對手中脫穎而出、向國際玩家看齊。

?

在產品的設計和業(yè)務的演變上，太美醫(yī)療科技建立了一套自己的邏輯：通過打造一個連接醫(yī)院、藥企、服務商、監(jiān)管機構、患者等多方行業(yè)參與者的協(xié)作平臺，把過去單一的信息孤島和片段化的數(shù)據(jù)整合起來，以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢流轉和醫(yī)藥研發(fā)各方的密切合作。從前需要實地奔波的各類環(huán)節(jié)，比方申請實驗、數(shù)據(jù)核查等，如今都能在線上輕松完成。至今，太美醫(yī)療科技線上在運行的項目多達8000個，受益者高達數(shù)百萬人。

?

在用戶需求的挖掘上，太美有專門的團隊進行每個項目的跟進，客戶在使用過程中有任何的問題都可以及時地反饋到負責跟進該項目的團隊手中，進而傳遞到太美的研發(fā)需求池，以便研發(fā)人員進行項目的定期評估和開發(fā)更新。

?

此外，太美還會定期拜訪各大藥企/CRO/醫(yī)院，不斷挖掘他們在臨床數(shù)據(jù)收集與管理流程中的痛點，以及整個業(yè)務鏈中特殊應用場景的信息化要求，進行行業(yè)整體真實需求的收集。當然，時時關注行業(yè)的最新發(fā)展與創(chuàng)新則是太美醫(yī)療科技在信息化賽道上持續(xù)保持前列優(yōu)勢所必不可少的舉措。

如何抓牢新政策環(huán)境紅利？“變”是核心

?

2020年7月，新版GCP發(fā)布，國家政府更新了申辦者、研究者、臨床試驗機構和倫理委員會在安全信息管理中的職責和操作流程，并提出了更高的信息分析與管理要求。太美醫(yī)療科技根據(jù)新法規(guī)要求，打通了各方的線上溝通窗口，將研究者向申辦者報SAE，申辦者評估并報告反饋申報者和機構、倫理、監(jiān)管部門的全閉環(huán)流程線上化。研究者SAE填報耗時以及報告質疑的相關溝通量均得到大幅優(yōu)化。

?

而從縱向來看，未來臨床研究數(shù)字化勢必將聚集于更強的專業(yè)性以及滿足更豐富的個性化場景。隨著國家醫(yī)改政策的逐步推進，仿制藥轉創(chuàng)新藥的浪潮已然到來：

?

新藥研究的設計更加創(chuàng)新、研究管理也更為復雜，藥企對于臨床數(shù)據(jù)管理的具體場景進行定制化的要求會越來越高，對整個流程的自動化要求也會越來越高。太美醫(yī)療科技在臨床數(shù)據(jù)流上進行的自動化更新即意在解決該問題。

? 生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金浪潮之下，

臨床數(shù)字化管理“讓好藥觸手可及”

?

如今，中國這片全球最大的醫(yī)藥投資沃土正在經歷生物醫(yī)藥發(fā)展的黃金時期。但新藥研發(fā)的研發(fā)成本高昂、時間周期長、風險高仍是大部分藥企心中的痛，而臨床研究階段可謂是痛中之痛。因此，提升在臨床研究的質量和效率，并進行成本的降低，是太美醫(yī)療科技一類臨床數(shù)字化廠商共同使命，同時，也是他們在數(shù)據(jù)大時代快速發(fā)展并長期占領一席之地的良好契機。

?

一體化信息化技術的應用，將有助于藥企整合、優(yōu)化臨床研究流程，并基于臨床數(shù)據(jù)的洞察與分析進行產品研發(fā)線的高效管理。

?

相信醫(yī)藥行業(yè)所有同仁的愿望一定和太美醫(yī)療科技一致——“讓好藥觸手可及。