一、網辦事項與實施時間

2021年4月19日起，省內第二、三類醫(yī)療器械生產許可證核發(fā)、生產許可證變更許可、生產許可證延續(xù)，全部實行網上電子提交和電子審批。

2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

二、申報途徑與資料要求

醫(yī)療器械生產企業(yè)（以下簡稱申請人）申報生產許可事項和提交生產許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，應當通過湖南政務服務網或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網站登錄行政審批系統(tǒng)，網上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關表格及示范文本詳見湖南政務服務網或者省藥品監(jiān)管局網站）。網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。

三、辦理方式與證件送達

申請人提交申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經審查依法需要補正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補正資料。查驗機構對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網上提交。

申請人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。

行政審批決定后，政務窗口制作《醫(yī)療器械生產許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現(xiàn)場自取）獲取證書。申請人在領取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產許可證》收回或寄回。

四、其他要求

（一）生產許可辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效，可接收短信。

（二）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業(yè)務受理部門聯(lián)系。

醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：0731-88633320

政務大廳窗口電話：0731-82213698

技術咨詢電話：0731-88633388、88633389

政務窗口地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號，省政務服務中心。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月31日

（公開屬性：主動公開）

附件：Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可流程及材料清單