2018年4月，美國食品藥品管理局（FDA）批準通過了IDx公司研發的首個應用于一線醫療的自主式人工智能診斷設備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。這個看似簡單的診斷，IDx 整整走了21年。IDx 是一家專注于開發臨床自主診斷算法的公司，單就和 FDA 在如何評估系統并確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

近年來，醫療人工智能行業的發展速度越發迅猛，采用深度學習技術的醫療器械軟件日益增多。

自2020年1月15日，科亞醫療以“冠脈血流儲備分數計算軟件產品”獲得第一張AI醫療三類證后，NMPA審核加速，在十個月時間內，NMPA已通過8家公司AI醫療器械審核，共計9項產品，它們將經過臨床試驗后成為可供市場使用的成熟產品。

目前通過審核的產品中，涉及心臟科、神經科、內分泌科、骨科、胸外科等學科。其中，心臟科產品數量最多，為4項；其次是內分泌科，為2項。

《醫療設備雜志》文中提到，中國人工智能(AI)醫療器械發展最主要的制衡因素在于缺乏審批政策和審批標準。而審批政策落地較慢的主要原因在于：

（1）審批數據標準庫不統一。相比算法，數據更是核心，幾乎所有產品的精準程度都是靠數據來運作的。但目前各地、各醫院的數據標準不同，簡單舉例：大醫院的臨床數據很可能不適用于縣級醫院。

（2）難以明確AI診斷醫療責任主體。當醫生使用AI輔助診斷出現醫療事故時，難以判斷責任方是醫生還是產品。

2017年來，NMPA為了推動醫療AI的發展，一直在對產品的上市審批制度進行不斷完善。結合目前審批情況和公開資料，中美在AI醫療器械審批上主要在三個方面表現出差異：上市途徑、審核要素與臨床評價、促進政策。

1.?上市途徑

FDA和NMPA對AI醫療器械的定義都比較寬泛。

新版《醫療器械分類目錄》增加了與人工智能輔助診斷相對應的類別，在目錄中體現為對醫學影像和病理圖像的分析和處理，結合《深度學習輔助決策醫療器械軟件審批要點》，只要醫療器械中包含“深度學習”，既可以被認定為AI醫療器械。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，相關產品按照第二類醫療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高。由此，目前我國AI醫療產品，大多按照第三類醫療器械管理。

美國FDA個根據醫療器械的風險等級、上市前安全性和有效性評估，將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風險等級逐級升高。結合AI醫療器械危險程度、用處的不同，共有三種上市方法，見下表：

2.?臨床評價

AI醫療器械雖然以計算機工程評價體系作為底層支撐，但應用于醫學，還需要完整的醫學證據，有完善的醫學邏輯支撐才能形成臨床指南，才能進而推動臨床應用。

由此，醫療器械臨床評價是對產品開發的確認，是為證明所設計的產品安全并且滿足預期用途而開展的活動。

中國醫療AI產品的臨床試驗與傳統醫療器械類似，二類有臨床豁免目錄，需要開展臨床評價，通過對相關數據的分析和評價獲得結論，三類醫療器械需要臨床試驗，“臨床試驗”是通過規范的活動獲得臨床數據，在一例或多例受試者中進行的系統調查或研究，用于評價醫療器械的安全性和有效性。

FDA根據上市途徑而有所不同:PMA要求提交包含人類數據的臨床研究；510（k）基于“實質性相同”的評價方式，可通過非臨床或臨床測試數據來證明與對比產品的等同性；De Novo 目前CFR暫未有具體要求。

3.?促進政策

在保障醫療器械安全性、功能性的同時，中美兩國都出臺了相關政策，以推動AI在醫療行業的快速落地與應用。

中國方面，為了加速AI醫療產品的產品進度，國家藥監局開辟綠色通道，2019年4月以來，科亞醫學、鷹瞳醫療、數坤科技、硅基智能等5個糖網和冠脈類產品進入“創新醫療器械綠色通道”。2020年3月，又發布《肺炎CT影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行）》，用于明確肺炎CT影像輔助分診與評估軟件的產品注冊，或將加速AI產品的獲批上市。

美國方面，2017年，FDA發布數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation ActionPlan）。避免傳統繁瑣的審核流程，并對醫療器械軟件提出審核新標準。