據(jù)悉

德國政府為了控制疫情，推動全民檢測，在現(xiàn)有法規(guī)框架（CE認(rèn)證）之外開通了特批通道，和其它國家的緊急授權(quán)，或者WHO-EUL有類似性質(zhì)。據(jù)了解自測試劑盒在德國的零售價大概是5歐元一個。

“德國有8300萬人，市場還是很大的，我們非常高興獲得這個準(zhǔn)入資格，為全球抗疫事業(yè)繼續(xù)作出自己的貢獻(xiàn)”隆基生物總經(jīng)理鄭曙劍高興的說。

本次特批是由一個咨詢機(jī)構(gòu)提供全程支持。“很榮幸和杭州隆基生物合作，在非常短的時間內(nèi)獲得德國政府的特批，意義重大，祝賀隆基生物！”

該機(jī)構(gòu)的創(chuàng)始人付曉巍先生早年留學(xué)德國，獲得生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)位（MSc），回國后先后在生物診斷公司、歐盟公告機(jī)構(gòu)做研發(fā)和CE認(rèn)證多年，在IVD法規(guī)與注冊領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗和資源。

“德國特批是特殊時期的特殊政策，毫無疑問有巨大的商業(yè)價值，但是其過短的時效性也是需要注意的，后期進(jìn)入的公司應(yīng)注意政策方面的變化，防范風(fēng)險”付老師如是說。

關(guān)于隆基生物

杭州隆基生物技術(shù)有限公司，是專業(yè)從事生物原料和體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司位于杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號，總建筑面積19,000平方米。

隆基生物的體外診斷試劑覆蓋膠體金檢測試劑、免疫熒光檢測試劑、化學(xué)發(fā)光檢測試劑、PCR檢測試劑。其產(chǎn)品獲得中國藥品監(jiān)督管理局、美國FDA和歐盟CE的上市許可，并通過ISO 13485和ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。