醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會事業(yè)局，各有關(guān)單位：??2019年7月以來，福建省認(rèn)真貫徹《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》精神，按照《國家藥監(jiān)局綜合司國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》要求，積極開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)試點(diǎn)工作。2019年9月我省成立UDI試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組，2020年7月省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作的通知》(閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號)。在各部門、各單位的通力協(xié)作下，我省UDI試點(diǎn)工作取得一定的成效。2021年我省又被國家列入全域推進(jìn)UDI試點(diǎn)省份。為全面持續(xù)推進(jìn)我省UDI系統(tǒng)建設(shè)工作，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：??
一、調(diào)整和充實(shí)“UDI”建設(shè)工作機(jī)構(gòu)??進(jìn)一步強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”推進(jìn)UDI建設(shè)，調(diào)整和充實(shí)福建省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在UDI協(xié)助小組4個工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”?！八拇a映射組”主要負(fù)責(zé)推進(jìn)UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用研究，探索唯一標(biāo)識在采購、結(jié)算中的應(yīng)用模式，在海關(guān)、商務(wù)，工信部門的推廣運(yùn)用。調(diào)整后的福建省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組成員名單見附件1。??
二、明確工作目標(biāo)??（一）生產(chǎn)領(lǐng)域??國家第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的9大類69個品種已正式實(shí)施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。??其他省內(nèi)III類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)于2021年7月1日前將III類產(chǎn)品標(biāo)識（DI）上傳到國家局，并指定專員對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。??2021年7月1日起，新申辦和再注冊的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)將其產(chǎn)品標(biāo)識（DI）上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，并在產(chǎn)品上市銷售前完成賦UDI碼工作。??鼓勵其他已上市的Ⅱ類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)盡早完成產(chǎn)品UDI的賦碼工作。??醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提升產(chǎn)品的賦碼質(zhì)量，做好成品入庫前的掃碼驗(yàn)證工作，防止無效碼的產(chǎn)品流入市場；同時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)，充分考慮使用機(jī)構(gòu)在臨床使用中最小銷售單元與最小使用單位（DI）關(guān)聯(lián)性，在賦碼層級設(shè)計上提升科學(xué)性，合理性及終端使用的便利性。??（二）經(jīng)營領(lǐng)域??醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2021年7月1日前實(shí)現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進(jìn)行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)督促醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械配送企業(yè)、醫(yī)療器械代貯代送經(jīng)營企業(yè)落實(shí)UDI在流通環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實(shí)施UDI系統(tǒng)的運(yùn)用，并于7月底前向省藥監(jiān)局報送轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施UDI的情況。??（三）使用領(lǐng)域??省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)保局共同推進(jìn)UDI在使用領(lǐng)域的運(yùn)用，推進(jìn)UDI與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”建立映射關(guān)系，省級陽光采購平臺根據(jù)映射情況完善平臺數(shù)據(jù)UDI標(biāo)識。各級衛(wèi)生健康部門和市場監(jiān)管局要共同督促相應(yīng)級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，運(yùn)用UDI實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。??已實(shí)現(xiàn)通過UDI掃碼解析等院內(nèi)入庫、出庫、消耗等各環(huán)節(jié)的運(yùn)用的UDI試點(diǎn)示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)（名單見附件２），于2021年7月1日前完成UDI碼與“醫(yī)保編碼”“收費(fèi)編碼”“字典編碼”的映射，實(shí)現(xiàn)UDI碼的“一碼聯(lián)通”。??UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2021年９月30日前實(shí)現(xiàn)對所有已賦UDI碼產(chǎn)品的UDI碼解析和運(yùn)用，積極推進(jìn)已賦UDI碼的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動運(yùn)用UDI實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。UDI試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再接收《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》所列9大類69個品種2021年1月1日之后生產(chǎn)的無UDI碼的產(chǎn)品，但不應(yīng)拒絕此日期前生產(chǎn)的無UDI碼產(chǎn)品。??其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI實(shí)施指南”積極推進(jìn)UDI工作，運(yùn)用UDI實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細(xì)化管理。??全國統(tǒng)一的國家醫(yī)保編碼落地后，各單位應(yīng)當(dāng)及時做好UDI碼與國家醫(yī)保編碼的映射工作。??
三、實(shí)施工作指南??省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組總結(jié)了一年多來的UDI試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)和做法，制定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的UDI實(shí)施指南（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施指南詳見附件３、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)UDI實(shí)施指南詳見附件4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)UDI實(shí)施指南詳見附件5），供大家參考和借鑒，請各單位在實(shí)際工作中加以運(yùn)用，不斷提升UDI系統(tǒng)建設(shè)工作的規(guī)范化水平。??
四、發(fā)揮示范引領(lǐng)作用??省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組對UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作進(jìn)行了評估，現(xiàn)將工作積極性高、試點(diǎn)推進(jìn)工作較好的廈門、福州、泉州3個設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局，大博醫(yī)療科技股份有限公司、英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司、廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、福建國藥器械有限公司、福建優(yōu)智鏈醫(yī)療科技有限公司2家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院、廈門弘愛醫(yī)院、福州市第二醫(yī)院、泉州市正骨醫(yī)院4家醫(yī)療機(jī)構(gòu)列入福建省UDI試點(diǎn)示范單位，各示范單位要進(jìn)一步完善UDI系統(tǒng)建設(shè)，并積極總結(jié)本單位的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，切實(shí)做到示范引領(lǐng)作用。其他單位應(yīng)主動學(xué)習(xí)、借鑒示范單位好的做法，積極參與到UDI系統(tǒng)建設(shè)中。??
五、強(qiáng)化保障措施??（一）納入考評管理。進(jìn)一步落實(shí)市級層面工作責(zé)任，省藥監(jiān)局繼續(xù)把推進(jìn)UDI的成效作為對各設(shè)區(qū)市藥品滿意度年度考評項(xiàng)目之一；各級衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門要積極配合市場監(jiān)管部門落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)用。??（二）加大宣傳培訓(xùn)。今年將開展新一輪的相關(guān)政策及業(yè)務(wù)的宣傳培訓(xùn)工作。鼓勵賦碼機(jī)構(gòu)、第三方技術(shù)支持單位、醫(yī)療器械協(xié)會等采取形式多樣的培訓(xùn)方式，對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及市級監(jiān)管部門等開展有針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，組織有關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。各級各相關(guān)部門要積極采取措施，加大實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的政策宣貫力度，通過正面引導(dǎo)，形成良好的輿論氛圍。??（三）及時通報情況。省級工作協(xié)作小組將適時組織督查小組對各地開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作進(jìn)展情況進(jìn)行檢查，總結(jié)好的經(jīng)驗(yàn)，推廣好的做法。對推廣成效好的單位進(jìn)行通報表揚(yáng)；對開展進(jìn)度慢的，各級市場監(jiān)管部門要加大日常監(jiān)督檢查力度。
