Section 1:?Preamble

Section 2:General requirement (similar?to?ISO 13485:2016)

Section 3:Requirement for labeling manufacturer

Section 4:?Requirement for biological (human & animal origin)manufacturer

Section 5:?Requirement for IVD manufacturer (Exclusions /modification from section 2 and 3 for IVD's)

J-GMP和 ISO13485 的區別在于:

1.日本J-GMP對條款刪減有限制性規定。MHLW Notice No. 84規定了什么器械的生產商不得刪減設計控制。MHLW Notice No. 77規定了什么器械的生產商不得刪減安裝控制.日本（MHLW）：1類設備不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，這相當于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的設計和開發要求。

2.日本J-GMP對記錄的保留要求更細。MHLW Notice No. 78中指定的器械的相關記錄/作廢文件保存期限為15年，其他器械相關記錄/作廢文件保存期限為5年。培訓記錄保存期限為5年。對設備相關的質量管理體系文檔及記錄在以下期間保留（培訓記錄和文檔至少為5年）。

（1）“特別指定的有維護控制要求的醫療器械”15年[如果產品保質期超過15年，則時間加1年或更長]；

（2）“特別指定的有維護控制要求的醫療器械”以外的產品為5年[或者產品的保質期超過5年]。

3.日本J-GMP要求企業建立識別教育和培訓需求的程序文件。

4.日本J-GMP對環境控制的要求比ISO13485更加詳細和明確。其要求必要的情況下，企業應有塵埃、濕度、昆蟲、嚙齒類動物控制措施，應有有毒氣體處置措施。產品是液體、溶膠、粉末的，則車間應當門窗關閉、控制微生物、避免下水道的污染、無直接連接外界的通道等。

5.日本J-GMP規定企業知道其產品與某事故/潛在事故有關時，其應通知MAH （根據日本法規，MAH承擔事故報告的責任）。經營注冊生產基地的人員不是直接向監管機構報告任何不良事件，而是向MAH營銷許可持有者報告任何符合“P&MD Act”第228-20.2條執行條例規定標準的不良事件。MAH在過程中具有直接的，對于未及時報告不良事件的責任。

J-GMP審査和ISO13485認證的區別在于：

1.?ISO13485認證通過后，企業會得到一張有效期3年的認證證書。而J-GMP審査通過后，企業并沒有證書（TWSUDJapan會給企業一封確認信，這不是證書，也不是法定必須的）。審核員簽發的審核報告是企業符合J-GMP要求的證據。在報告簽發日期2年內，企業可以將此報告用于申請產品證書。

2.?ISO13485認證每年都需要監督審核，而J-GMP在首次審核后，5年內只需要2次監督審核。