序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號

1

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國械注準(zhǔn)20203010034

2

冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210035

3

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400094

4

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203400181

5

生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

山東華安生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130197

6

藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130445

7

心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203060446

8

RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

博爾誠（北京）科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400447

9

等離子手術(shù)設(shè)備

湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203010474

10

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

國械注進(jìn)20203090269

11

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

Edwards Lifesciences LLC

國械注進(jìn)20203130291

12

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

Abbott Vascular

國械注進(jìn)20203130325

13

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210686

14

糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

深圳硅基智能科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210687

15

髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

中奧匯成科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130707

16

取栓支架

珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030728

17

血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070774

18

壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203070775

19

氫氧氣霧化機(jī)

上海潓美醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203080066

20

記憶合金釘腳固定器

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203130823

21

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210844

22

KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法）

杭州諾輝健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400845

23

藥物洗脫PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準(zhǔn)20203030857

24

周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

江蘇益通生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130898

25

肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件

杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203210920

26

椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準(zhǔn)20203130971

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號

1

肺動脈支架

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203130006

2

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400029

3

遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準(zhǔn)20203400432

4

新生兒小兒呼吸機(jī)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203080493

5

藥物洗脫外周血管支架

Cook Ireland Limited

國械注進(jìn)20203130151

6

絲素蛋白膜狀敷料

浙江星月生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203140593

7

同步咳痰機(jī)

濡新（北京）科技發(fā)展有限公司

國械注準(zhǔn)20203140594

8

鎳鈦合金紫杉醇洗脫血管支架

Boston Scientific Corporation

國械注進(jìn)20203130358

9

磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)

醫(yī)科達(dá)（英國）有限公司（Elekta Limited）

國械注進(jìn)20203050394

10

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

東莞博奧木華基因科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400708

11

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400769

12

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400770

13

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400796

14

注射用重組人凝血因子Ⅷ劑量計算軟件

Baxalta US Inc.

國械注進(jìn)20203210480

15

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203030986