醫療器械創新網
medwo1、醫療器械優先審批申請審核結果公示1、醫療器械優先審批申請審核結果公示
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批。
原文鏈接：
https://www.cmde.org.cn/CL0004/22407.html
2、創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查。
原文鏈接：
//www.cmde.org.cn/CL0004/22406.html
3、關于批準注冊155個醫療器械產品的公告（2020年12月）
2020年12月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品155個。其中，境內第三類醫療器械產品108個，進口第三類醫療器械產品24個，進口第二類醫療器械產品20個，港澳臺醫療器械產品3個。
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210119110430164.html
4、關于發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》和國務院深化“放管服”改革有關要求，進一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織新增和修訂了第二批免于進行臨床試驗醫療器械（及體外診斷試劑）目錄。
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210119105058137.html
5、關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局組織制定了影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則.
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210118173649147.html
6、關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告
為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新網的意見》要求，加強對醫療器械臨床試驗監督管理，國家藥品監督管理局于2020年11月，對在審的10個醫療器械注冊申請項目開展了臨床試驗監督抽查，涉及27家臨床試驗機構。
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html
1、100個創新醫療器械已審批通過！
國家藥品監督管理局經審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創新產品“髂動脈分叉支架系統”注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監部門設置創新醫療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創新醫療器械。
原文鏈接：
//www.cmde.org.cn/CL0004/22321.html
2、醫療器械優先審批申請審核結果公示
依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。
原文鏈接：
//www.cmde.org.cn/CL0004/22309.html
3、創新醫療器械特別審查申請審查結果公示
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查。
原文鏈接：
//www.cmde.org.cn/CL0004/22308.html
4、2020年12月進口第一類醫療器械產品備案信息
2020年12月進口第一類醫療器械產品備案信息匯總。
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210107150149183.html
5、各省醫療器械許可備案相關信息（截至2020年12月31日）
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息。
原文鏈接：
//www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20210106150146108
