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特訊 | 我國首個3D打印人工全膝關節系統獲批,骨科精準診療時代來了

日期:2021-01-29

特訊 | 我國首個3D打印人工全膝關節系統獲批,骨科精準診療時代來了

?1月26日,愛康醫療發布公告稱,公司的全膝關節假體獲國家藥品監督管理局(藥監局)批準的三類醫療器械注冊證,這是我國首個3D打印人工全膝關節系統,該系統包含了3D打印填充塊在內的整套膝關節骨缺損重建方案。
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愛康醫療作為國內骨科植入物行業的領軍企業,自成立以來,一直引領著國產骨科產品的發展,2004年推出第一款國產膝關節產品,次年推出國產髖關節產品。2009年開始了3D打印技術的研究,是國內第一家3D打印醫療產品企業,填補多個中國金屬3D打印產品的空白。


2015年8月3D ACT人工髖關節系統經過臨床驗證獲準上市,同時相關核心技術全部擁有自主知識產權。

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3D打印骨關節

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3D打印金屬植入物


除此之外,愛康醫療還推出了ITI(Image To Implant)技術平臺用于術前規劃,讓醫生提早知道術中可能存在的風險,不僅縮短了手術時間,提高了手術精準性,更為病人的安危提供了有效的保障。


2020年上半年,愛康醫療全資收購美敦力旗下理貝爾,以進一步豐富脊柱和創傷產品線,成為擁有關節、脊柱、創傷等全骨科平臺公司。


除了新獲批的3D打印人工全膝關節系統外,愛康醫療還有髖關節系統、人工椎體系統、椎間融合器系統等金屬3D打印植入醫療器械產品獲得NMPA注冊許可。


3D打印技術應用前景

3D打印技術由于能夠根據患者需求個性化地定制植入物形狀,并且可精確控制植入物的復雜微觀結構,實現植入物外形和力學性能與人體骨骼的雙重適配,在骨科植入領域備受青睞,發展迅猛。

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3D打印金屬植入物


目前,對3D打印骨科植入物金屬原材料的研究主要集中于鈦及鈦合金。該類材料具有高耐蝕性和良好的生物相容性,作為創傷類骨釘板、膝/髖關節假體以及脊柱植入物原材料,廣泛應用于骨科植入物領域。3D打印鈦金屬骨科植入物是3D打印技術在醫療行業發展最快速、臨床轉化最多的領域之一。


近年來,在國家科技發展計劃的有力支持以及監管科學的有效推動下,我國3D打印鈦金屬骨科植入物研究方向與國際發展趨勢同步,部分研究成果達到世界領先水平,發展前景廣闊。


3D打印實現定制醫療

如今,醫療行業正逐步向著個性化、精準化發展。骨骼作為人體的重要組織部分,具有節段多和相對脆弱的特點。因此在面對骨骼損傷與疾病時,不同患者之間會產生細微差別,對精準化、定制化的骨骼產品需求也就更為迫切。


以全髖關節松動伴骨缺損為例,臨床中時常遇到用于修復的非定制墊塊與實際缺損情況不匹配的狀況,導致骨骼修復效果不甚理想。


而3D打印技術可根據患者的尺寸和需求實現真正的定制化,從而改善醫療能力,并且降低患者在直接護理下需要花費的時間。最為重要的是,按需制造以及3D打印技術工藝實現了資源利用最大化,降低成本,符合價格敏感的中國市場的需求。


愛康醫療

國內3D打印骨科植入物先行者

3D打印技術是順應精準醫療發展方向而日漸崛起的高新技術,它能為醫者提供更加豐富的疾病判斷與治療手段,并為患者提供更加個性化、高效化的診療服務。


而本次愛康醫療全膝關節假體的獲批,標志著國產膝關節3D打印時代即將到來。

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