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中檢院:征集人工智能醫(yī)療器械領域標準!

日期:2021-01-26

中檢院:征集人工智能醫(yī)療器械領域標準!

中檢院?IVD從業(yè)者網(wǎng)?今天

圖片

為做好2022年人工智能醫(yī)療器械標準預立項工作,依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年 第156號》(以下簡稱《規(guī)范》),現(xiàn)向各位專家、觀察員及相關單位征集2022年度人工智能醫(yī)療器械領域標準預立項提案,現(xiàn)將相關事項及要求通知如下:

一、項目范圍及要求(一)范圍人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領域的基礎通用標準、方法標準、管理標準、產(chǎn)品標準及其他標準。
二)要求1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定;2.提案應基于對必要性和可行性的論證,包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等;3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱;4.提案宜對相關產(chǎn)品在國內(nèi)外的研發(fā)上市情況、臨床需求和應用情況進行簡介。5.申請立項的第一起草單位應符合《規(guī)范》第六條的規(guī)定。
二、提案報送相關事項(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出本技術領域的標準預立項提案。
(二)2021年度項目提案征集截止日期為2021年3月31日,請?zhí)岚竼挝换騻€人將“醫(yī)療器械標準立項提案表”(見附件2,需加蓋單位公章)和完整的標準草案或技術大綱,于截止日期前報送秘書處。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

(三)秘書處聯(lián)系方式

掛靠單位:中國食品藥品檢定研究院

聯(lián)系地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號

郵政編碼:102629

聯(lián)系人:孟祥峰、王浩

聯(lián)系電話:010-53852530、010-53852531

傳真:010-53852521

電子郵箱:guangjidian@nifdc.org.cn? ????


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