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關于在eRPS系統提交醫療器械唯一標識有關事項的通告
（2020年第26號）
??根據2020年9月30日發布的《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫療器械唯一標識實施工作。
??按照《國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）有關要求，對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》（見附件）中的醫療器械，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，申請人或注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識（以下簡稱UDI-DI）。現將UDI-DI提交的有關事宜通告如下：
??一、2021年1月1日起，對于列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，申請人或注冊人在eRPS系統提交醫療器械產品注冊、延續注冊或者注冊變更事項的申請表時，應按照頁面提供的模板填寫并上傳UDI-DI相關信息。
??二、2021年1月1日起，對列入《第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄》的醫療器械，未按照上述要求在申請表中填寫UDI-DI的，申請表無法提交，注冊申報資料不予簽收。
??三、UDI-DI不屬于注冊審查事項，由申請人或注冊人按照《醫療器械唯一標識系統規則》創建。
??四、申請表其他附件的提交要求保持不變。
??特此通告。
??附件：第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄（下載）
器審中心
2020年12月29日
附件?
第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種：一、01有源手術器械| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 05冷凍手術設備及附件 | 02冷凍消融針及導管 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 13手術器械-吻（縫）合器械及材料 | 06可吸收縫合線 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 01造影導管 | III |
| 02導引導管 | III | |
| 03中心靜脈導管 | III | |
| 05灌注導管 | III | |
| 06球囊擴張導管 | III | |
| 07切割球囊 | III | |
| 13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 | 08造影球囊 | III |
| 09封堵球囊 | III | |
| 10血栓抽吸導管 | III | |
| 11套針外周導管 | III | |
| 16導絲 | III | |
| 20心臟封堵器裝載器 | III | |
| 21心臟封堵器輸送線纜 | III | |
| 22血管內回收裝置 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 14醫用內窺鏡 | 04膠囊式內窺鏡系統 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 04血液凈化及腹膜透析器具 | 01血液透析器具 | III |
| 06心肺流轉器具 | 01氧合器 | III |
| 03微栓過濾器 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 01心臟節律管理設備 | 01植入式心臟起搏器 | III |
| 02植入式心律轉復除顫器 | III | |
| 03臨時起搏器 | III | |
| 04植入式心臟起搏電極導線 | III | |
| 05植入式心臟除顫電極導線 | III | |
| 06臨時起搏電極導線 | III | |
| 07植入式心臟事件監測設備 | III | |
| 02神經調控設備 | 01植入式神經刺激器 | III |
| 02植入式神經刺激電極 | III | |
| 04神經調控充電設備 | III | |
| 03輔助位聽覺設備 | 01植入式位聽覺設備 | III |
| 04其他 | 03植入式藥物輸注設備 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 01骨結合植入物 | 02單/多部件可吸收骨固定器械 | III |
| 03脊柱植入物 | 02脊柱椎體間固定/置換系統 | III |
| 04關節置換植入物 | 01髖關節假體 | III |
| 02膝關節假體 | III | |
| 03肩關節假體 | III | |
| 04肘關節假體 | III | |
| 05指關節假體 | III | |
| 06腕關節假體 | III | |
| 07踝關節假體 | III | |
| 08顳下頜關節假體 | III | |
| 06神經內/外科植入物 | 04硬腦（脊）膜補片 | III |
| 06顱內支架系統 | III | |
| 07顱內栓塞器械 | III | |
| 08顱內彈簧圈系統 | III | |
| 09人工顱骨 | III | |
| 10腦積水分流器及組件 | III | |
| 11顱內動脈瘤血流導向裝置 | III | |
| 07心血管植入物 | 01血管內假體 | III |
| 02血管支架 | III | |
| 03腔靜脈濾器 | III | |
| 04人工血管 | III | |
| 05心血管補片 | III | |
| 06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 | III | |
| 07心臟封堵器 | III | |
| 08心血管栓塞器械 | III | |
| 08耳鼻喉植入物 | 02耳內假體 | III |
| 09整形及普通外科植入物 | 01整形填充材料 | III |
| 02整形用注射填充物 | III | |
| 03乳房植入物 | III | |
| 04外科補片/外科修補網 | III | |
| 06非血管支架 | III | |
| 07支氣管內活瓣 | III | |
| 09陰莖假體 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 02血管內輸液器械 | 10植入式給藥器械 | III |
| 05非血管內導（插）管 | 05輸尿管支架 | III |
| 08可吸收外科敷料（材料） | 01可吸收外科止血材料 | III |
| 一級產品類別 | 二級產品類別 | 管理類別 |
| 07眼科植入物及輔助器械 | 01人工晶狀體 |
III
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