11月25日，國家醫保局就十三屆全國人大三次會議提出的關于“建立創新醫療器械產品國家招標平臺”的建議發布答復函。

答復稱：國家正在推進建立醫療保障一體化的省級招標采購平臺和全國統一的醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，實現耗材招采信息全國聯動。其具體運行模式如下：

國家層面招采平臺將建成

目前，國家正在推進建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。同時，全國統一的醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統也正在建設中。國家醫保局表示，根據項目進度，2020年年底前完成項目終驗工作。

建成后，將實現全國聯動的藥品耗材招采、配送、監管，滿足統一編碼、統一模式、統一監管、屬地管理的需求。醫療保障信息平臺為國家和省一體化建設、兩級部署，依需要可以實現創新醫療器械產品國家（或省級）招標平臺的功能。

國家級、省級平臺信息共享

在省級招標平臺建設上，國家醫保局著力通過開展集中采購機構標準化、規范化建設工作，統一數據標準，實現信息共享，進而建立起招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺。

未來，將逐步推進全國公共采購市場的形成；形成招采工作一地實施、全國響應的局面；實現信息多跑路，企業少跑腿，減少企業負擔，服務社會公眾。

醫療器械質量全程監控

衛生健康委積極開展醫療器械臨床使用安全監督管理，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

此外，國家醫保信息平臺的建立，能夠更有力地落實耗材招采信用評價制度，實現國家層面和省際聯動，凈化耗材招采市場環境。

八部門聯合發文，國家藥監局權威解讀

9月29日，國家藥品監督管理局等八部門聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，11月25日，國家藥品監督管理局對此方案作出官方權威解讀。

港澳藥械，可在粵港澳大灣區生產上市

方案通過支持港澳已獲藥品醫療器械進口注冊證的藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人，將原本在港澳生產的藥品醫療器械，轉移到粵港澳大灣區內地進行生產和上市。

粵港澳大灣區

可優先使用港澳上市藥械

在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構，可以按規定使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。

方案指明允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批準后，在粵港澳大灣區內地符合條件的醫療機構使用。

近80億，推進公立醫院綜合改革

11月24日，國家財政部發布關于提前下達2021年醫療服務與保障能力提升（公立醫院綜合改革）補助資金預算的公告。

公告表明，提前下達的補助資金用于推進公立醫院綜合改革。資金分配表中顯示，2021年的補助資金將為79.896億元，其中補助資金靠前的省份主要有四川、河南、廣東、河北、山東等省份。

對比此前財政部提前下達的總計79.968億元的2020年公立醫院綜合改革補助來看，2021年公立醫院綜合改革的財政支出基本與以往平齊。

11月19日，上海市藥品監督管理局發布《上海市第一類醫療器械備案工作指南》。

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其中指南內容分為第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案兩個部分。

第一類醫療器械產品備案提及：第一類醫療器械備案目前不適用實施醫療器械注冊人制度（即備案人自身無生產能力，委托具備相應生產能力的企業生產產品和樣品）。

11月16日消息，上海市經濟信息化委員會發布通知稱，為加快建設生物醫藥產業創新高地，推動生物醫藥創新成果轉化和產業化，特征集2019年度上海市生物醫藥創新產品，國內外創新醫療器械也獲“入場券”。

1000萬資金助推醫械創新

國產、進口兼收并蓄

從通知文件來看，本次征集范圍為醫療器械和創新藥物。值得注意的是，所征集醫械產品不僅局限于國內醫療器械，還包括取得國際認證的醫療器械。具體征集要求如下：

醫療器械：

2019年1月1日至2019年12月31日首次取得國內三類醫療器械注冊證或通過國家創新醫療器械特別審查程序獲批上市，具有自主知識產權并在本市實現生產或由本市單位作為“醫療器械注冊人”的醫療器械。? ? ?

?取得國際認證的醫療器械：

2019年1月1日至2019年12月31日獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟認可的公告機構（NB）等監管機構批準上市的數字影像診療裝備、植入式醫療器械和手術機器人等具有自主知識產權的高端醫療器械。

上海經信委等四部門印發《關于推動生物醫藥產業園區特色化發展的實施方案》。到2025年，建成1個千億級園區。

建設 ·?目標

重點建設定位清晰、特色鮮明、配套完備、綠色生態的“1+5+X”生物醫藥產業園區。推動上海生物醫藥產業高端化、智能化和國際化發展，加速建設全球頂尖的生命科學創新策源地、國內領先的生物醫藥先導區和長三角一體化生物醫藥產業協同引領區。

此前，眾成醫械研究院從產業規模、行業企業、產品注冊、創新能力、專業服務、產業集聚等多維度剖析長三角城市群及上海市醫療器械產業發展現狀。（附大量數據）

建設 ·?重點

以張江生物醫藥創新引領核心區為軸心，以臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區和南虹橋智慧醫療創新試驗區為依托，發揮市級特色園區品牌效應，共同構建“1+5+X”生物醫藥產業空間布局。

從城市集聚區數量分布看，北京市與上海市是全國集聚區發展規劃最早也是發展最好的兩個城市，分別擁有醫療器械集聚區27個與18個。

青島推進生物醫藥產業高質量發展

11月16日消息，青島市工業和信息化局、青島市財政局、青島市科技局三局共同制定了《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施實施細則》。

《細則》提出：對取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫療器械，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業每年資助最高不超過600萬元。對取得二類、三類醫療器械注冊證書產品的，按實際投入研發費用的20%分別給予每項最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。