納米體外診斷技術（nanoIVD）具有高靈敏、高特異及易便攜等特點，在醫學診斷領域展現出良好的應用前景。然而，目前nanoIVD技術的臨床轉化應用仍然面臨重大挑戰。因此，本文從科學創新和監管審評兩個角度出發，討論了nanoIVD的技術特點及相關監管審評，致力于推動創新型nanoIVD技術產品的快速審評、轉化及應用。

科研人員和監管者共同致力于創新型NanoIVD?

技術產品的轉化應用

監管科學作為一門新興學科，是監管政策頒布和實施的科學基礎，在醫療器械的監管和審評中發揮著重要作用。監管科學不僅可有效規范技術審評機構對醫療器械產品安全性和有效性的評審，還可實現對上市醫療器械的持續監管和再評價。近年來監管科學的健康發展推動了體外診斷技術（IVD）的創新及應用轉化。納米技術的迅速發展將IVD帶入了一個新時代。納米材料因其優良的理化性質，被用作IVD的信號發生器、信號轉換器、信號增強劑、反應容器、樣品提取分離工具，可顯著改善IVD的分析性能、簡化分析操作、提高靈敏度及特異性。因此，基于納米材料開發的nanoIVD產品具有更高的靈敏度、特異性，以及更好的便攜性。但是，目前nanoIVD相關的大部分研究成果尚未完成其臨床轉化和實際應用。因此，加速此類創新型nanoIVD的臨床轉化仍是科學研究人員和監管審評機構所面臨的重要挑戰之一。

近日，國家納米科學中心梁興杰研究員、廣州醫科大學郭偉圣教授、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心陳寬副研究員、天津大學宮曉群副教授等人應邀在VIEW雜志上發表題為“Applications and Regulatory of Nanotechnology-Based innovative In Vitro Diagnostics”的觀點性文章（DOI：10.1002/VIW.20200091）。首先，本文從nanoIVD創新研究的角度關注了監管科學近年來的發展，討論了如何在審評過程中改革科學監管要求以適應創新型nanoIVD技術產品的特點。近10年來，各國的監管實踐證明，監管機構應根據監管科學的研究結果，及時起草并頒布針對醫療器械中所涉及的納米材料的具體評價指導原則和相關文件，這將有助于納米技術相關醫療器械的發展。因此，國家藥監局（NMPA）對于監管科學的革新研究是非常必要的，可為納米醫療器械及nanoIVD的質量控制、安全評估提供新的標準和方法。其次，本文從監管科學審評的角度審視了目前nanoIVD技術產品的發展現狀，進一步探索了如何引導創新型nanoIVD技術產品的發展方向，以使nanoIVD技術產品能夠更好地滿足相關監管審評的法律法規要求。在體外診斷技術的審評中，醫療器械審評中心（CMDE）不僅評估主要原材料、反應體系、生產工藝等方面，還重點評估其分析性能和臨床實用性，以確保所申報的產品可以安全有效地實現預期用途。由于針對nanoIVD產品的市場認可標準與傳統IVD相同，因此在nanoIVD科學創新研究方面，研究人員應進一步提高納米材料的生物安全性、產品批量生產的穩定性及可重復性，按照CMDE和NMPA的有關規定和指導進行相應的研究和驗證工作。

因此，本觀點性論文旨在推動nanoIVD技術創新及監管審評等系列問題的研究，為納米技術在醫療器械行業的成果轉化、可持續發展提供監督和管理政策保障。本觀點性文章為科研人員、監管人員共同致力于nanoIVD臨床轉化應用方面提供了新的思路與見解。

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//onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/VIW.20200091