近日，CMDE網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則與標(biāo)準(zhǔn)重新分類整理，并以列表形式展示。為方便大家查看文章內(nèi)容，致眾將從今日起基于CMDE的分類規(guī)則、每日整理并推出一個小類，歡迎收藏查閱。

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

07-01診察輔助器械

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

暫無

07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置

指導(dǎo)原則：

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于測定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測試設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），肺功能測試設(shè)備的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。

本指導(dǎo)原則不適用于檢查肺換氣功能的氣體分析設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)

暫無

07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

范圍

本指導(dǎo)原則適用于脈搏血氧儀設(shè)備，在醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼為6821。

脈搏血氧儀設(shè)備通過光信號與組織的相互作用，利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時間的變化，用于無創(chuàng)的測量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR，即Pluse Rate)。

脈搏血氧儀設(shè)備包括脈搏血氧儀主機(jī)、血氧探頭和探頭延長電纜（如提供），其中探頭延長電纜和血氧探頭可組合成單一的部件。

本指導(dǎo)原則所述的血氧儀包含預(yù)期測量和監(jiān)護(hù)脈搏血氧飽和度的各種設(shè)備或系統(tǒng)。血氧儀可以單次測量或連續(xù)測量脈搏血氧飽和度，或是獨(dú)立設(shè)備，或集成在多參數(shù)模塊的設(shè)備或系統(tǒng)中。血氧儀可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探頭幾何結(jié)構(gòu)，而不是指血氧儀的原理、光在血紅蛋白上的作用機(jī)理。

本指導(dǎo)原則對于血氧儀的測量部位、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制，例如，血氧儀的測量部位包含但不限于手、手指、足、前額、耳、鼻和背，等等；血氧儀預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或在家庭中使用。

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為以示波法通過袖帶和腕帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計(jì)），根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的設(shè)備和動態(tài)血壓監(jiān)測設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測量法體溫計(jì)、連續(xù)測量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按照一定時間間隔，以示波法或柯氏音法通過袖帶、傳感器取得的壓力信號來自動完成間接測量（無創(chuàng)）動脈血壓的電子壓力測定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）代號為6821-13。

本指導(dǎo)原則范圍不適用于其他方法測量血壓的動態(tài)血壓測量設(shè)備。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）中分類代號為6821的心電圖機(jī)產(chǎn)品，管理類別為Ⅱ類。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品中的脈搏血氧儀，可測量和顯示脈搏血氧飽和度、脈搏率。

本指導(dǎo)原則不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、胎兒用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測或主（從）設(shè)備。

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器測量與被測人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚担敵鲲@示被測人體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY 0885—2013中定義的動態(tài)心電圖系統(tǒng)。動態(tài)心電圖系統(tǒng)用于連續(xù)記錄和分析人體的心電圖，供臨床診斷，管理類別為二類。

本指導(dǎo)原則的范圍不適用于心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備，以及不能對心電圖進(jìn)行連續(xù)記錄和分析的系統(tǒng)（例如：間歇事件記錄儀）。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），產(chǎn)品是以示波法通過袖帶傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量的裝置。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，管理類別為二類。具有脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）和/或踝臂指數(shù)（ABI）測量功能的產(chǎn)品均在本指導(dǎo)原則的范圍內(nèi)。

ABI =?腳踝收縮壓/上臂收縮壓

PWV =脈搏波傳導(dǎo)的距離/時間差

標(biāo)準(zhǔn)

07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）中第II類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號為6821。本指導(dǎo)原則不適用于第III類病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品。

本指導(dǎo)原則可能不適用于所有監(jiān)護(hù)儀。有關(guān)“血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備、脈率描記設(shè)備、用于救護(hù)車遙測急救或醫(yī)院以外動態(tài)監(jiān)護(hù)儀器或系統(tǒng)、為后續(xù)分析儲存心電數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他類似監(jiān)護(hù)的功能和功能是為觸發(fā)其他儀器的采集的設(shè)備、母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)”不包含在本指導(dǎo)原則。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以電化學(xué)為基本原理，通過微創(chuàng)傳感器手段，檢測組織液中葡萄糖濃度的回顧式或?qū)崟r持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)接收器中內(nèi)置血糖檢測模塊的產(chǎn)品還應(yīng)滿足血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。接收器帶有胰島素泵功能的產(chǎn)品應(yīng)考慮增加胰島素泵的適用要求。

標(biāo)準(zhǔn)

07-05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于聽力計(jì)及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為07-05-01。

聽力計(jì)是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準(zhǔn)等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴(kuò)展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導(dǎo)原則采用“言語測聽”描述）等功能。

標(biāo)準(zhǔn)

暫無

07-06放射性核素診斷設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

07-07超聲測量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于超聲生理參數(shù)測量分析設(shè)備中的第二類超聲醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)儀，通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況。

標(biāo)準(zhǔn)

07-08遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無

標(biāo)準(zhǔn)

暫無

07-09其他測量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電子尿量計(jì)，該設(shè)備用于測量留置導(dǎo)尿患者的尿量。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），電子尿量計(jì)的管理類別為二類，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）—09（其他測量、分析設(shè)備）—01（泌尿、消化動力學(xué)測量、分析設(shè)備）。

本指導(dǎo)原則范圍不適用于尿流率、尿動力學(xué)等監(jiān)測設(shè)備。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），管理類別為二類，產(chǎn)品類編碼為07—09—03。

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、脈搏血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于臨床常規(guī)尿動力學(xué)檢查用尿動力學(xué)分析儀，該設(shè)備通過對下尿路功能障礙患者的尿動力學(xué)檢查，包括尿流率測定、充盈期膀胱壓力-容積測定、壓力-流率同步測定、同步括約肌肌電測定、尿道壓力測定，用于評估患者下尿路尿控機(jī)能，如膀胱感覺功能、膀胱順應(yīng)性、逼尿肌穩(wěn)定性、尿道壓力、尿失禁的類型及程度、逼尿肌尿道括約肌協(xié)同情況、膀胱出口梗阻的情況及程度、神經(jīng)源性膀胱尿道功能障礙。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017第104號），尿動力學(xué)分析儀的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為07-09-01。

尿流計(jì)、尿流量儀可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

如果尿動力學(xué)分析儀在常規(guī)尿動力學(xué)檢查基礎(chǔ)上擴(kuò)展了其他檢查項(xiàng)目，則本指導(dǎo)原則也適用于其常規(guī)尿動力學(xué)檢查部分。

標(biāo)準(zhǔn)

07-10附件、耗材

指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）中第Ⅱ類一次性使用心電電極產(chǎn)品，分類代號為6821。一次性使用心電電極系統(tǒng)是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，適用于心電信號測量和監(jiān)測。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成。基襯材料采用透氣紙、水刺布、無紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。

本指導(dǎo)原則不適用于活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來測量心電以外的生理信號的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡）。

標(biāo)準(zhǔn)