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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則》《泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則》《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
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1.家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則
國家藥監局
