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北京市藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督檢查有關情況的公告
公告〔2020〕35號
??一、檢查情況
??（一）臨床試驗項目檢查情況
??2020年9月至10月，我局派出4個檢查組，出動20人次，對7家申辦者、12家臨床試驗機構開展的8個第二類醫療器械臨床試驗項目進行了現場檢查，其中第二類醫療器械注冊申請在審項目5個，第二類醫療器械臨床試驗備案項目3個。檢查中發現57個合規性問題，尚有1個涉嫌真實性問題正在進一步核實。
??合規性存在以下主要問題：
??1．臨床試驗項目結束時間發生變化，未及時到藥監部門變更備案。
??2. 倫理委員會管理不規范，如倫理委員會留存的臨床試驗方案未簽字、未蓋章；提供的倫理審查記錄與倫理審查標準操作規程的要求不一致等。
??3. 臨床試驗記錄填寫不規范，如鑒認代碼表、隨機表發放記錄不完整，測量結果報告單中無受試者信息（篩選號、姓名、年齡等）；受試者的合并用藥情況、不良事件等記錄不完整；試驗方案、分中心臨床試驗小結、試驗報告中研究者、申辦者和機構未明確審核意見等。
??4．執行與試驗方案規定不一致，如未按照方案制定的監查計劃提供監查記錄；未按照方案要求進行隨訪；部分病例試驗組和對照組測量報告中數據采集時間不一致等。
??5．試驗用醫療器械管理不規范，如缺少試驗用器械的運輸相關記錄；試驗用器械使用記錄中未記錄器械的型號及編號；未能提供試驗用器械的維護、校準記錄等。
??（二）臨床試驗備案機構檢查情況
??對5家本市臨床試驗備案機構開展了監督檢查，臨床試驗機構制定了臨床試驗管理制度，硬件及基礎設備滿足要求，對主要研究者資質、倫理委員會成員變更等情況按規定備案及更新，并在每年1月31日前提交上一年度醫療器械臨床試驗工作總結報告。但仍存在具體操作規程制定過于籠統等問題，如未明確嚴重不良事件（SAE）上報部門及時限等。
??二、處理結果和有關要求
??（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構監督檢查中發現的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規進行整改。
??（二）對于在審的第二類醫療器械注冊申請項目，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。
??（三）檢查發現一家申辦者的臨床試驗項目涉嫌真實性問題，我局已對其第二類醫療器械注冊申請中止審查，并將相關線索移送有關執法部門進一步調查處理。
??下一步，我局將加大對臨床試驗備案機構的監督檢查力度，加強臨床試驗質量管理，組織開展相關法規業務培訓，強化申辦者和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識，進一步規范醫療器械臨床試驗管理工作。
??特此公告。
??北京市藥品監督管理局
2020年12月3日
