【天津器審】Q&A答疑小結(jié)

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Q：有源類產(chǎn)品研究資料中如何提交生物相容性評(píng)價(jià)研究資料？A：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，一般為GB/T16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求描述產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，說(shuō)明實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由，提交對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

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Q: 準(zhǔn)確度與精密度在意義上有何不同?

A：誤差的大小，是表示檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確程度的標(biāo)志。由此可知，準(zhǔn)確度就是測(cè)定值與真值之間符合的程度。其測(cè)定值與真值愈接近，則準(zhǔn)確性愈高，反之則準(zhǔn)確性愈低。但是，一般被測(cè)定的組分的真實(shí)數(shù)值往往是不知道的，所以測(cè)定值是否準(zhǔn)確只能根據(jù)相同條件下，進(jìn)行多次測(cè)定所得數(shù)值的相符合的程度來(lái)判斷。這就是精密度的概念。如果多次測(cè)定結(jié)果的數(shù)值比較接近，說(shuō)明測(cè)定結(jié)果的精密度高。精密度高又叫再現(xiàn)性好(所謂再現(xiàn)性就是指不同檢驗(yàn)人員或不同實(shí)驗(yàn)室之間在各自條件下所得到的測(cè)定結(jié)果的精密度。重復(fù)性是指同一檢驗(yàn)人員在同一條件下所得測(cè)定結(jié)果的精密度)。但是，精密度高，并不一定準(zhǔn)確度高。例如，有一標(biāo)準(zhǔn)試樣，葡萄糖含量為8.5mmol/L。經(jīng)過(guò)甲、乙2人測(cè)定結(jié)果如下：

甲：9.24一一第一次測(cè)定結(jié)果

9.18一一第二次測(cè)定結(jié)果

9.24一一第三次測(cè)定結(jié)果

9.24一一第四次測(cè)定結(jié)果

平均值：9.23mmol/L

乙：10.3一一第一次測(cè)定結(jié)果

8.57一一第二次測(cè)定結(jié)果

9.68一一第三次測(cè)定結(jié)果

8.4一一第四次測(cè)定結(jié)果

平均值:8.48mmol/L

從上面結(jié)果可以看出，甲的測(cè)定結(jié)果精密度高，但是平均值與真值(標(biāo)樣)相差大，說(shuō)明準(zhǔn)確度不高。必須消除系統(tǒng)誤差后，才能得到很準(zhǔn)的測(cè)定結(jié)果。而乙的平均值與標(biāo)樣相差較小，但4次測(cè)定結(jié)果忽高忽低(精密度低)，必須認(rèn)真檢査各個(gè)操作環(huán)節(jié)，找出原因，消除偶然誤差后，也才能得到很準(zhǔn)的測(cè)定結(jié)果。由此可見(jiàn)，精密度高不一定準(zhǔn)確度高。精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，只有消除了系統(tǒng)誤差以后，精密度高的測(cè)定結(jié)果才能既準(zhǔn)確，又精密。