前言

2020年1月31日，在比原計(jì)劃推遲了近一年之后，英國(guó)終于脫歐了，結(jié)束了其47年的歐盟成員國(guó)身份，進(jìn)入了為期11個(gè)月的過(guò)渡期（英國(guó)政府更傾向于稱之為實(shí)施期）。但是，隨后的進(jìn)程依然是一波三折，原定最晚 10月15日出結(jié)果的談判，又要往后推遲一個(gè)月。脫歐之后，英國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)將何去何從？器械制造商、經(jīng)銷商和投資者該如何在新環(huán)境下運(yùn)籌帷幄？

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一、英國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

1、市場(chǎng)概況

英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在歐洲排名第三（僅次于德國(guó)與法國(guó)），全球排第六。而且它是世界上最大的進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)家，其醫(yī)療器械進(jìn)口額遠(yuǎn)超過(guò)出口額，進(jìn)口主要來(lái)源于美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙等國(guó)家。英國(guó)本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)多是中小型企業(yè)，大型醫(yī)療器械制造商數(shù)量較少。根據(jù)英國(guó)生命科學(xué)辦公室的數(shù)據(jù)，截止2018年底，英國(guó)的醫(yī)療科技公司有3583家，總營(yíng)業(yè)額約220億英鎊，雇員超過(guò)12萬(wàn)人，每年的出口額約為50億英鎊。在骨科、診斷、影像、心血管等產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)。

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2、歷史發(fā)展

英國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力非常強(qiáng)。諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者有79名來(lái)自英國(guó)，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新排行榜前十名中有一半來(lái)自英國(guó)。英國(guó)的關(guān)節(jié)表面重置技術(shù)（包括軟組織在內(nèi)的生物修復(fù)、3D成像及打印）以及醫(yī)學(xué)影像研究上處于世界領(lǐng)先水平。在這方面英國(guó)有著良好的歷史傳承，諾丁漢郡的電子工程師Sir Godfrey Newbold Hounsfiled在1969年成功的研制出了世界上第一臺(tái)CT影像診斷儀器。

3、醫(yī)療體系

英國(guó)衛(wèi)生部統(tǒng)管全國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事務(wù)，但具體只管理英格蘭的國(guó)民醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，威爾士、蘇格蘭和北愛爾蘭的國(guó)民醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)由各自政府自己負(fù)責(zé)實(shí)施管理。英國(guó)的國(guó)民醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府采購(gòu)，衛(wèi)生部每年招標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療服務(wù)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體開業(yè)醫(yī)生都可以投標(biāo)。英國(guó)衛(wèi)生部下設(shè)10個(gè)醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療服務(wù)，簽訂合同，管理中標(biāo)的醫(yī)療單位，與合同醫(yī)療單位進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算。在英國(guó)醫(yī)療總開支中，90%來(lái)自政府財(cái)政撥款，其他10%則來(lái)自社保基金、自費(fèi)醫(yī)療收入、慈善捐助等。

二、英國(guó)主要醫(yī)療器械公司

1、施樂輝Smith & Nephew

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施樂輝是全球運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的龍頭，在骨科關(guān)節(jié)重建、先進(jìn)傷口管理和創(chuàng)傷等領(lǐng)域也處于世界領(lǐng)先地位。公司成立于1856年，總部位于倫敦，現(xiàn)有員工17637名。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)分為：骨科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與耳鼻喉科、高級(jí)傷口管理三大塊。骨科業(yè)務(wù)包括：髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)用于替換病變、受損或磨損的關(guān)節(jié)的植入物；機(jī)器人輔助的增強(qiáng)外科醫(yī)生能力的技術(shù)；用于穩(wěn)定嚴(yán)重骨折和糾正骨骼畸形的創(chuàng)傷產(chǎn)品。

運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與耳鼻喉科業(yè)務(wù)提供的是先進(jìn)的產(chǎn)品和儀器，用于修復(fù)或去除軟組織。2019年，公司總收入51.38億美元，其中骨科業(yè)務(wù)22.22億美元，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)與耳鼻喉科業(yè)務(wù)15.36億美元，高級(jí)傷口管理業(yè)務(wù)13.8億美元。公司重視研發(fā)，2019年研發(fā)支出2.92億美元，同比增加19%。

2、理諾琺LivaNova

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理諾琺是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，專注于心臟外科和神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，為患者、醫(yī)療醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)和醫(yī)療系統(tǒng)提供卓有效的解決方案。LivaNova是由意大利的Sorin公司（在心血管疾病治療領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位）和美國(guó)Cyberonics公司（在神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域處于行業(yè)領(lǐng)先地位）于2015年6月合并成立的。公司總部位于倫敦，神經(jīng)調(diào)節(jié)和心血管業(yè)務(wù)總部分別設(shè)在美國(guó)和意大利，在全球100多個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處。

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公司2019年?duì)I業(yè)收入10.84億美元，其中心血管業(yè)務(wù)板塊銷售額6.566億美元（包含：心肺產(chǎn)品、心臟瓣膜和循環(huán)支持系統(tǒng)），神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)的銷售額4.245億美元（包含迷走神經(jīng)刺激療法和舌下神經(jīng)刺激療法相關(guān)產(chǎn)品）。2019年公司研發(fā)投入1.64億美元，用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、臨床研究項(xiàng)目和監(jiān)管活動(dòng)。截至2019年底，公司在全球擁有超過(guò)1000項(xiàng)已發(fā)布專利，以及300項(xiàng)正在申請(qǐng)的專利。公司有4036名員工，其中有16%的員工從事研發(fā)工作。

3、CONSORT MEDICAL

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Consort是全球領(lǐng)先的藥物及藥物輸送設(shè)備的一站式開發(fā)和制造商。Consort由Bespak和Aesica兩家公司組成。Bespak是設(shè)備制造商，在開發(fā)和生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)給藥設(shè)備方面處于全球市場(chǎng)領(lǐng)先地位，為制藥公司提供吸入器、自動(dòng)注射器、鼻和眼技術(shù)以及開發(fā)和制造服務(wù)，每年生產(chǎn)各類設(shè)備超過(guò)5億臺(tái)。

Aesica是領(lǐng)先的醫(yī)藥CDMO，為制藥公司提供原料藥和成品制劑的開發(fā)和制造服務(wù)。而且它是少數(shù)具有半連續(xù)制造能力的獨(dú)立CDMO。Consort在英國(guó)、意大利和德國(guó)有10家工廠，共約2000名員工。2019年，Consort的收入同比增長(zhǎng)了5.8%，達(dá)到3.111億英鎊，息稅前利潤(rùn)4270萬(wàn)英鎊。2020年2月，Consort被全球性的藥物CDMO Recipharm收購(gòu)。

4、ADVANCED MEDICAL SOLUTIONS

AMS成立于1991年，它為全球外科和創(chuàng)傷護(hù)理市場(chǎng)提供創(chuàng)新和技術(shù)先進(jìn)的外科產(chǎn)品，它在英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和以色列共有9家研發(fā)中心和工廠。公司2019年的收入是1.024億英鎊，其中外科手術(shù)類產(chǎn)品收入5650萬(wàn)英鎊（包括組織粘合劑、膠原蛋白、縫合線、氧化纖維素、內(nèi)固定、海藻酸密封劑、骨替代品等）；傷口護(hù)理類產(chǎn)品4580萬(wàn)英鎊（包括：海藻酸鹽、水凝膠、抗菌敷料等傷口護(hù)理產(chǎn)品）。2019年，AMS進(jìn)行了兩筆收購(gòu):1月以2500萬(wàn)美元收購(gòu)了擁有專利保護(hù)密封劑技術(shù)平臺(tái)的以色列醫(yī)療器械公司Sealantis；11月以800萬(wàn)歐元收購(gòu)總部設(shè)在法國(guó)的創(chuàng)新外科生物材料技術(shù)公司Biomatlante，由此進(jìn)入合成骨替代品市場(chǎng)。

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5、Tristel PLC

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Tristel創(chuàng)建于1993年，是一家感染預(yù)防、污染控制和衛(wèi)生產(chǎn)品制造商，而且是世界上唯一一家使用二氧化氯凈化醫(yī)療器械的公司，在36個(gè)國(guó)家合法授予了250項(xiàng)專利。Tristel的業(yè)務(wù)包括: 醫(yī)療器械消毒、醫(yī)院表面消毒、潔凈室和實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生、動(dòng)物保健中的感染預(yù)防。2005年6月，Tristel在倫敦證券交易所上市，然后開始海外擴(kuò)張，在歐洲大陸、中東和遠(yuǎn)東地區(qū)建立了分銷商，并在新西蘭、澳大利亞、香港、中國(guó)、馬來(lái)西亞、俄羅斯和整個(gè)歐洲建立了直接業(yè)務(wù)。

三、脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的變化

1、英國(guó)脫歐及過(guò)渡期簡(jiǎn)介

英國(guó)脫歐對(duì)英國(guó)和歐盟雙方乃至全世界都是一個(gè)重大事件。從2013年1月23日卡梅倫首次提及脫歐公投，2016年6月英國(guó)全民公投決定脫歐，到2017年3月29日脫歐程序正式啟動(dòng)，原本應(yīng)在2019年3月29日正式脫歐的英國(guó)一直到2020年1月31日才正式結(jié)束了其47年的歐盟成員國(guó)身份，整個(gè)歷程可謂一波三折。

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過(guò)渡期是英國(guó)-歐盟退出協(xié)議中商定的一個(gè)時(shí)期（從2020年1月31日到12月31日），這段時(shí)間英國(guó)不再是歐盟成員國(guó)，但仍受歐盟規(guī)則的約束，仍是單一市場(chǎng)和關(guān)稅同盟的成員。過(guò)渡期是為了給雙方商定新關(guān)系提供時(shí)間，同時(shí)確保企業(yè)只需要在商定協(xié)議后才適應(yīng)非歐盟的法規(guī)。

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2、脫歐對(duì)英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的影響

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脫歐對(duì)于英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管、貿(mào)易模式將產(chǎn)生長(zhǎng)期、深遠(yuǎn)的影響。如果是無(wú)協(xié)議脫歐，英國(guó)將不再適用歐盟的監(jiān)管體系，相關(guān)的法規(guī)和制度需要重新制定。除北愛爾蘭外，英國(guó)其他地區(qū)將實(shí)行新的獨(dú)立醫(yī)療器械認(rèn)證體系。經(jīng)歐盟批準(zhǔn)的醫(yī)療器械還需要在英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）注冊(cè)，方可投放英國(guó)市場(chǎng)。與此相對(duì)應(yīng)的，由英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要新的CE標(biāo)志方可投放歐盟市場(chǎng)。同時(shí)，英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將無(wú)法再訪問(wèn)歐盟成員國(guó)共享的醫(yī)療器械上市后的安全數(shù)據(jù)。

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對(duì)于英國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，脫歐會(huì)造成投資減少和工作崗位的減少，醫(yī)療器械公司將面臨資金和人員短缺等諸多問(wèn)題。按英國(guó)產(chǎn)業(yè)聯(lián)合會(huì)(CBI)貿(mào)易事業(yè)部的估算，到2022年，英國(guó)將需要25萬(wàn)名以上的工程師。若英國(guó)還留在歐盟，英國(guó)公司可以從任何其它27個(gè)成員國(guó)中獲得人才。一旦英國(guó)離開歐盟，這些位置可能較難得到補(bǔ)充。

同樣的，生產(chǎn)線上工作人員也很難得到，目前英國(guó)生產(chǎn)線上有大約18.5萬(wàn)名歐盟國(guó)民。不僅在制造業(yè)，在醫(yī)院系統(tǒng)內(nèi)，自英國(guó)脫歐公投以來(lái)，共計(jì)已有11600名歐盟員工離職，其中包括4783名護(hù)士。在這種趨勢(shì)下，醫(yī)院取消了數(shù)千個(gè)手術(shù)名單和門診部。如果說(shuō)脫歐有什么積極的影響，那就是由于脫歐大概率會(huì)使英鎊貶值，這將使產(chǎn)品價(jià)格在出口市場(chǎng)將變得更有吸引力。

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3、脫歐后英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的變化

當(dāng)前英國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管

在英國(guó)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。目前英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的監(jiān)管要求是必須滿足歐盟醫(yī)療器械指令的基本要求，經(jīng)認(rèn)證的符合指令要求的醫(yī)療器械均標(biāo)有“CE”標(biāo)志，可以在歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)任何地方上市和銷售。

英國(guó)使用與歐盟國(guó)家相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)：I、IIa、IIb和III。目前，英國(guó)的醫(yī)療器械受以下法規(guī)監(jiān)管：（1）有源植入式醫(yī)療設(shè)備的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）；（2）關(guān)于醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令（EU MDD）; （3）關(guān)于體外診斷醫(yī)療設(shè)備的指令98/79 / EC（EU IVDD）。這些指令在英國(guó)法律中通過(guò)2002年醫(yī)療器械法規(guī)? （SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）生效 ?。這些法規(guī)將在過(guò)渡時(shí)期后繼續(xù)在英國(guó)生效。

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脫歐之后的醫(yī)療器械監(jiān)管

英國(guó)政府與歐盟委員會(huì)達(dá)成的脫歐協(xié)議規(guī)定，在2020年12月底之前的過(guò)渡期內(nèi)將繼續(xù)適用歐盟法律且歐盟法院對(duì)英國(guó)享有管轄權(quán)。在過(guò)渡期內(nèi)，英國(guó)和歐盟將會(huì)達(dá)成更長(zhǎng)遠(yuǎn)的安排，其中英國(guó)和歐盟之間的醫(yī)療器械將繼續(xù)自由流動(dòng)。由于脫歐協(xié)議還未最終達(dá)成，目前監(jiān)管前景并不明確。脫歐之后，英國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管有兩種可能結(jié)果：一種是英國(guó)仍留在歐盟監(jiān)管體系內(nèi)，另一種則是MHRA成為獨(dú)立的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

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2019年9月3日， MHRA在其官網(wǎng)發(fā)布了《Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal》，重申了如果在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下，關(guān)于藥品和醫(yī)療器械法規(guī)將發(fā)生的變化的指導(dǎo)。指南中詳細(xì)介紹了英國(guó)系統(tǒng)將如何運(yùn)作，包括：獲得器械認(rèn)證；器械CE標(biāo)記；向MHRA注冊(cè)器械。同時(shí)也包括了英國(guó)脫歐后器械如何監(jiān)管的內(nèi)容。在脫歐日期后，所有醫(yī)療器械、有源植入式醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械（IVDs）和定制器械將需要在其投入英國(guó)市場(chǎng)前在MHRA進(jìn)行注冊(cè)。由于情況特殊，對(duì)于注冊(cè)的要求給予了一個(gè)寬限期，以便有充裕的時(shí)間遵守新的注冊(cè)程序，具體如下圖：

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要注意的是，這些時(shí)間范圍不適用于已經(jīng)通知MHRA的醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)橹圃焐袒蚴跈?quán)代表位于英國(guó)。如果是英國(guó)境外的制造商，并且希望將產(chǎn)品投放到英國(guó)市場(chǎng)，則必須由在英國(guó)設(shè)立的負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行MHRA登記。負(fù)責(zé)人需要有英國(guó)地址并對(duì)在英國(guó)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

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歐盟CE標(biāo)志將在2023年6月30日之前被許可繼續(xù)使用，對(duì)醫(yī)療器械指令（MDR）及體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDR）的合規(guī)性也將被認(rèn)可。2023年6月30日之后，所有設(shè)備都需要UKCA標(biāo)記。

結(jié)語(yǔ)

英國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要組成部分，脫歐對(duì)它帶來(lái)的影響牽動(dòng)著千萬(wàn)人的心。總體來(lái)說(shuō)，脫歐之后有可能會(huì)帶來(lái)更多的流程，更高的運(yùn)營(yíng)成本，人員、資金、技術(shù)流動(dòng)也可能會(huì)受到更多的限制，尤其是如果無(wú)協(xié)議脫歐，則影響更大。對(duì)于廣大器械制造商、經(jīng)銷商和投資者來(lái)說(shuō)，還是要積極應(yīng)對(duì)，盡早了解和適應(yīng)新的法規(guī)和監(jiān)管制度，全面評(píng)估脫歐帶來(lái)的影響，減少風(fēng)險(xiǎn)和損失，同時(shí)抓住好新政策、新環(huán)境下的有利因素。?