醫(yī)療器械創(chuàng)新網
9月末的青島，秋色開始微涼，開海過后的島城比以往更熱鬧一些。
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今年的中華醫(yī)學會全國檢驗醫(yī)學學術會議在青島召開，大會已經行至第16屆，仍然是全國臨床檢驗專家、醫(yī)生和相關企業(yè)共赴的最盛大學術會議，臨床檢驗學的最新研究成果、新技術的前沿應用探索在這里匯集、碰撞。
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大會展廳里，上游大型器械廠商包圍中下游診斷試劑、診斷服務商的格局沒有改變，核酸檢測產品成為展示新重點的同時，生化、免疫檢測等傳統(tǒng)IVD展品依然占據(jù)了顯眼位置。一個十分強烈的感受是，新冠疫情確實讓整個產業(yè)鏈都體會到了更快更強檢驗實驗室建設的迫切性，各大品牌的“重量級”新品競相亮相：西門子Atellica?新一代全自動生化免疫分析系統(tǒng)、雅培個性化實驗室整體解決方案GLP和Alinity c、新產業(yè)生物與日立、賽默飛合作開發(fā)的全新實驗室自動化流水線的新老產品紛紛登場。
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而今年展會的另一大發(fā)現(xiàn)，便是臨床質譜應用創(chuàng)新正悄然升溫，已經成為了檢驗醫(yī)學的新熱點。動脈網注意到，臨床質譜相關產品和技術的關注度很高，展區(qū)人頭攢動。大會主辦方也將質譜技術作為今年研討重點，在會議期間舉辦了臨床質譜檢測質量管理論壇。此外，品生醫(yī)學的臨床質譜新品發(fā)布衛(wèi)星會，大咖云集，吸引了眾多與會者，過道上都擠滿了聽眾。
臨床質譜是精準醫(yī)學的重要工具
質譜技術已經有 100 多年的發(fā)展歷史，最早應用于分析化學，上世紀 60 年代開始進入生物醫(yī)學領域。憑借高分辨率、高靈敏度、高特異性、分析速度快等優(yōu)點，質譜技術為精準醫(yī)療提供了重要的檢測工具。
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中國科學院院士張玉奎是我國色譜質譜研究的領軍人物，他告訴動脈網，隨著臨床對個體化和精準化醫(yī)療需求的增加，基于質譜技術的基因組學、蛋白組學、代謝組學等研究成果正不斷轉化成臨床實踐，質譜技術在檢驗醫(yī)學領域正在快速的發(fā)展。
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近年來，質譜技術儼然成為體外診斷領域最具發(fā)展前景的方向之一。據(jù)了解，目前，臨床質譜醫(yī)療器械創(chuàng)新網從小分子定量檢測到微生物鑒定和生物大分子分析，覆蓋遺傳代謝病篩查、營養(yǎng)學、治療藥物監(jiān)測、微生物鑒定、藥物毒性等領域。越來越多的一線醫(yī)生和研究人員選擇用質譜手段完成前述檢測，這在一定程度上推動了臨床檢驗學科的進步。
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陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院府偉靈教授表示，實際上，質譜技術已經是激素類項目實驗室檢測公認的金標準。此前，中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會已經出臺關于臨床質譜的專家共識，為質譜學科建設和規(guī)范化發(fā)展指明了方向。
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此外，國內的臨床質譜產業(yè)鏈正在逐漸形成，在儀器設備、試劑耗材、第三方檢測、科研服務等環(huán)節(jié)聚集了一批專業(yè)的國內外企業(yè)。府偉靈教授指出，越來越多質譜項目的試劑盒獲批，質譜儀器不斷更新迭代，為臨床質譜產業(yè)發(fā)展提供了強勁動力。
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張玉奎院士表示，現(xiàn)階段，國內質譜儀器行業(yè)與發(fā)達國家的差距還很大，大部分市場被國外品牌占據(jù)著，質譜儀器技術已經上升為國家戰(zhàn)略核心技術，產業(yè)的發(fā)展需要一批尖端企業(yè)投身到質譜儀器研發(fā)創(chuàng)新的工作中來。在產業(yè)界、科研界、醫(yī)學界等各界的共同努力下，質譜儀器國產化進程正在加速，未來將在精準醫(yī)學領域發(fā)揮越來越重要的作用。
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在品生醫(yī)學展區(qū)，廠家展示了其今年4月剛剛獲批上市的Qlife Lab 9000系列質譜儀。據(jù)了解，這款儀器基于新一代三重四極桿液質聯(lián)用技術，針對臨床檢驗需求進行了革命性創(chuàng)新和設計，具有靈敏度高、穩(wěn)定性好、通量高等特點。
品生醫(yī)學展區(qū)的Qlife Lab 9000系列質譜儀
動脈網注意到，Qlife Lab 9000系列質譜儀機型體積大幅度減小，可以靈活擺放，適合在環(huán)境條件復雜的醫(yī)學實驗室使用。在現(xiàn)場駐足觀看的人群中，有許多是一線的臨床檢驗醫(yī)生，他們對Qlife Lab 9000系列質譜儀的操作方式十分感興趣。
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“這個產品操作簡單，維護也便捷，在很多細節(jié)設計上很符合臨床檢驗使用習慣。”在展區(qū)停留觀察許久的一位檢驗科醫(yī)生告訴動脈網。Qlife Lab 9000系列質譜儀優(yōu)化了工作全流程，能顯著提升實驗室工作效率、縮短報告時間，為臨床精準檢驗提供了全新的解決方案。
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據(jù)品生醫(yī)學工作人員介紹，Qlife Lab 9000系列質譜儀應用廣泛，配合品生醫(yī)學的檢測試劑使用，可檢測新生兒遺傳代謝病篩查、水溶性/脂溶性維生素、治療藥物監(jiān)測、類固醇激素、血/尿兒茶酚胺、氨基酸、膽汁酸、游離脂肪酸、有機酸等所有主流串聯(lián)質譜檢驗項目。此外，該產品還適用于靶向代謝組/蛋白質組分析，支持全新標志物的發(fā)現(xiàn)、驗證、臨床轉化全過程的研究。
臨床質譜開啟精準醫(yī)療新篇章，
或將釋放百億市場空間??
品生醫(yī)學創(chuàng)始人、董事長成曉亮博士在美國留學期間，曾系統(tǒng)學習質譜分析技術，親身經歷了質譜技術在美國臨床檢驗市場的快速發(fā)展過程，深刻的認識到質譜是真正能幫助到醫(yī)生和患者的，在精準醫(yī)療領域有無限的可能性。
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回國創(chuàng)業(yè)后，成曉亮博士也注意到中美臨床質譜市場發(fā)展的差距，例如，美國臨床檢驗市場質譜占比 15%，國內剛起步時不到 1%。不過，對于成曉亮博士而言，更為重要的是國內臨床質譜市場廣闊前景和巨大潛力之下的至少百億級藍海市場。
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臨床質譜從科研儀器發(fā)展而來，如果說科研質譜應用，是對精、尖、快的前沿探索，臨床質譜應用則是對安全性和穩(wěn)定性的反復推敲。如何把質譜方法學上的優(yōu)勢轉化為可靠的臨床檢測結果，是質譜臨床檢測面對的挑戰(zhàn)。成曉亮博士表示，臨床質譜產業(yè)發(fā)展需要標準化、規(guī)范化，質量體系建設尤為重要。品生醫(yī)學的工廠已通過ISO 9001和ISO 13485質量管理體系雙認證，標志著公司產品從研發(fā)、生產、銷售和服務全流程已達到國際質量標準。
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由于質譜檢測大多為LDT項目，不同實驗室采用不同的校準物，包括樣本處理流程、檢測儀器、質控物、質控指標等也各不相同，會得到不同的檢測結果，需要采用通過室間質量評價和能力比對來改善和提高質譜檢測實驗室的檢測水平。
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據(jù)了解，在國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）所組織的2020年第一次全國臨床檢驗室間質量評價活動中，品生醫(yī)學實驗室在內分泌、全血治療藥物監(jiān)測、血清治療藥物監(jiān)測等多個項目中均以滿分的成績通過。
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過去幾年間，品生醫(yī)學深入臨床一線挖掘市場需求，與多個標桿醫(yī)院建立合作，開發(fā)了200多項臨床質譜檢測應用，取得40多個IVD試劑產品的醫(yī)療器械注冊備案。Qlife Lab 9000系列質譜儀獲批上市是品生醫(yī)學發(fā)展歷程中重要的里程碑，打通到了儀器、試劑到應用的閉環(huán)。
成曉亮博士表示，品生醫(yī)學提供臨床質譜整體解決方案，希望幫助更多的醫(yī)學實驗室開展臨床質譜檢測，提高效率、降低成本，助力精準醫(yī)療，造福人類健康。
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成曉亮博士還表示，品生醫(yī)學會一直奮斗在臨床質譜產業(yè)創(chuàng)新最前沿，推進臨床質譜在中國的產業(yè)化。一方面，加大在硬件上的研發(fā)力度，提供更多的質譜儀硬件方案，滿足國內臨床市場的需求；另一方面，在應用上持續(xù)研發(fā)，不斷豐富臨床應用，滿足更多的臨床需求。
