醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2020年2月4日，美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health & Human Services, HHS）部長根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品（FD&C）法案》第564節(jié)的規(guī)定，確定存在公共衛(wèi)生緊急情況，該事件可能對國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全產(chǎn)生重大影響，由此開啟了通過緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization, EUA)對新冠肺炎進(jìn)行檢測以及防護(hù)的各項醫(yī)療器械審批。
隨后FDA分列了涉及新冠病毒分子診斷、抗原診斷、血清學(xué)診斷、獨(dú)立驗證的血清學(xué)診斷，以及在特定CLIA實(shí)驗室中開發(fā)和開展的測試（LDT)新冠病毒病人管理、個人防護(hù)設(shè)備等多項緊急使用授權(quán)(EUA)。
截止到2020年8月22日，美國FDA已經(jīng)通過上述途徑，批準(zhǔn)了184項檢測新冠肺炎COVID-19的診斷試劑。
然而，事情好像開始出現(xiàn)變化。近日，HHS在其網(wǎng)站發(fā)布了一則《關(guān)于撤銷實(shí)驗室開發(fā)測試（LDT）的上市前審查指南及非正式發(fā)布的通知》，主要內(nèi)容如下：
特朗普政府一直致力于抗擊COVID-19，確保美國人民免受未來大流行病的侵襲，同時應(yīng)避免重復(fù)的法規(guī)和不必要的政策妨礙此前的各種努力。按照總統(tǒng)在第13771號行政命令(關(guān)于減少監(jiān)管和控制監(jiān)管成本的行政命令)和第13924號行政命令(關(guān)于減輕監(jiān)管以支持經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的行政命令)中的指示，并作為自2019新型冠狀病毒流行以來正在進(jìn)行的各部門監(jiān)管靈活性審查的一部分，與之前各種指南文件、合規(guī)手冊、網(wǎng)站聲明或其他非正式通知的說法相反的是，HHS現(xiàn)已決定：不再要求對實(shí)驗室開發(fā)的檢測(LDT)進(jìn)行上市前審查。與其他的指南和各級法規(guī)要求不同的是，這次的新規(guī)將不經(jīng)預(yù)告和公示程序。
盡管如此，那些尋求將自己的LDT獲得FDA審批、放行的申請人，依然可以自愿地提交上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval Application）、上市前通知（Premarket Notification）或EUA申請——雖然這已不是必須。FDA也還會對這些提交資料進(jìn)行審核。總之，在實(shí)驗室中使用這些沒有獲得FDA上市前審批或許可的LDT的情況將被視為允許的。雖然這種沒有獲得批準(zhǔn)、放行或授權(quán)的情況是不符合PREP法案要求的，但是可以理解。且這樣的情況也將受到在1988 CLIA 42 U.S.C. § 263a條款之下的醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services）的監(jiān)管，并按照42 C.F.R. pt. 493進(jìn)行實(shí)施。已經(jīng)獲得EUA使用LDT來檢測COVID-19病毒或抗體的機(jī)構(gòu)和實(shí)驗室不在本規(guī)定涉及范圍內(nèi)。目前對這一消息我們還在持續(xù)關(guān)注中，后續(xù)如有變化，我們也會及時更新。
