前不久，骨科手術(shù)機器人企業(yè)天智航在科創(chuàng)板的成功上市不僅提振了市場對于手術(shù)機器人市場的信心，同時也預(yù)示著，在未來的手術(shù)機器人市場中，將不只是腹腔鏡手術(shù)機器人達芬奇獨霸天下，手術(shù)機器人會呈現(xiàn)專科化趨勢。由于神經(jīng)外科手術(shù)空間小、定位操作困難等原因，利用神經(jīng)外科手術(shù)機器人進行神外手術(shù)成為越來越多醫(yī)生的選擇。

一、神經(jīng)外科手術(shù)機器人的定義

神經(jīng)外科手術(shù)機器人主要用于腦外科、活檢、定點刺激（帕金森癥）、電極測量（癲癇病立體定向電極植入術(shù)）、去除囊腫或血腫排空等手術(shù)[1]。神經(jīng)外科手術(shù)一直存在手術(shù)空間小、定位困難等痛點，同時由于手術(shù)一般需要對特定神經(jīng)組織部分進行操作，因此操作需要十分精確。而外科醫(yī)生一般很難達到所需要的精度。因此，利用機器人在醫(yī)療影像指導(dǎo)的基礎(chǔ)下做精準(zhǔn)動作的手術(shù)成為大多數(shù)醫(yī)生傾向的手術(shù)方式。通過醫(yī)學(xué)圖像可實現(xiàn)大腦內(nèi)部結(jié)構(gòu)與外部手術(shù)框架的良好關(guān)聯(lián)。該類機器人在相關(guān)臨床應(yīng)用中主要是作為立體框架定位的輔助，利用3D圖像引導(dǎo)和定位手術(shù)工具以達到顱內(nèi)目標(biāo)靶點而不是完全替代醫(yī)生。

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機器人輔助神經(jīng)外科手術(shù)具有以下優(yōu)點：1、機器人具有靈巧的結(jié)構(gòu)和裝置，可實現(xiàn)精確的定位和保持穩(wěn)定的手術(shù)姿態(tài)，從而能進行精確的手術(shù)。2、先進的機器人控制技術(shù)和友好的人機接口技術(shù)，使手術(shù)的精度和靈巧性大為提高 （可消除人手的震顫，提高醫(yī)生的技能），且手術(shù)更加微創(chuàng)。3、機器人可以連續(xù)工作，術(shù)中不會疲勞，工作穩(wěn)定、可靠。4、可進行遠程手術(shù)。5、可提供一個適合人體力學(xué)的操作環(huán)境，使術(shù)者的疲勞程度降到最低，從而提高了手術(shù)的安全度。

二、神外機器人的發(fā)展歷程

20世紀(jì)80年代中期，PUMA機器人最先被用于神經(jīng)外科[2]。外科醫(yī)師根據(jù)顱內(nèi)病變的術(shù)前影像，將病變的坐標(biāo)輸入機器人，應(yīng)用機器人引導(dǎo)穿刺針進行活檢等操作。1985年，Kwoh等人首次利用PUMA206機器人從圖像中獲得的位置信息，對患者進行立體定位并實施活檢手術(shù)[3]。外科醫(yī)師根據(jù)顱內(nèi)病變的術(shù)前影像，將病變的坐標(biāo)輸入機器人，應(yīng)用機器人引導(dǎo)穿刺針進行活檢等操作。這是神經(jīng)外科手術(shù)機器人在臨床上的首次應(yīng)用。

PUMA機器人

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隨后基于該原型的立體定位神經(jīng)手術(shù)機器人逐漸完善，演變成IMMI公司的Neuromate機器人、ISS公司的Schaerer-Mayfield機器人以及2008年開始出現(xiàn)的Renishaw機器人[4]。NeuroMate是最早被美國 FDA 批準(zhǔn)用于臨床的神經(jīng)外科手術(shù)機器人，可進行立體定向手術(shù)。手術(shù)醫(yī)師根據(jù)術(shù)前影像進行手術(shù)規(guī)劃，然后與被動的機械臂一起完成手術(shù)。它能鎖定關(guān)節(jié)，把穿刺針、電極等器械準(zhǔn)確送到預(yù)定靶點，引導(dǎo)手術(shù)醫(yī)師完成活檢、取異物、囊腫抽吸等操作。這一類機器人多是半自主機器人，臨床醫(yī)師根據(jù)術(shù)前規(guī)劃將手術(shù)器械被動送到手術(shù)部位。

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另一種是全自主式機器人，如Burckardt等人研發(fā)的Minerva機器人，Minerva 是最早能提供實時影像引導(dǎo)的系統(tǒng)，可進行無框架立體定向手術(shù)[5]。它安裝在 CT下，利用術(shù)中掃描來克服腦組織移位問題。該系統(tǒng)雖然提高了精確性，但由于病人需在CT下手術(shù)，利用率不高，因此問世 2 年后即停止研究。現(xiàn)在通用性更廣手術(shù)中應(yīng)用更多的是神經(jīng)導(dǎo)航系統(tǒng)，相比于立體定位手術(shù)機器人其具有更小的潛在風(fēng)險，成本也更低。這一類系統(tǒng)得益于新型的光學(xué)定位儀，通過粘在患者皮膚表面的反光標(biāo)志點實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時跟蹤和更新。

MINERVA機器人系統(tǒng)

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20 世紀(jì)90 年代中期，由美國國家航空航天局（NASA）開發(fā)的RAMS （Robot- AssistedMicrosurgery System）是最早兼容核磁圖像的機器人，系統(tǒng)基于6 個自由度的主動- 被動（master- slave）控制，可進行三維操作，因而不僅限于立體定向手術(shù)。RAMS 進行了震顫過濾和梯度運行，手術(shù)精確性、靈巧性明顯提高[6]。Le Roux 等[7]應(yīng)用RAMS 成功進行了大鼠頸動脈吻合手術(shù)，但手術(shù)時間較人工手術(shù)長。

RAMS機器人系統(tǒng)

目前，神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)已從立體定向手術(shù)發(fā)展到顯微外科手術(shù)，甚至遠程手術(shù)。隨著多媒體和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的迅速發(fā)展，建立在有效的計算機圖形學(xué)基礎(chǔ)上的高速網(wǎng)絡(luò)和虛擬現(xiàn)實系統(tǒng)為遠程人機通信提供了技術(shù)保障，使得遠距離手術(shù)逐步成為現(xiàn)實，手術(shù)可由外科醫(yī)師在異地通過遙控操作系統(tǒng)控制手術(shù)現(xiàn)場的機器人完成。

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三、行業(yè)分析

1、高附加值，高利潤

與其他手術(shù)機器人類似的，神經(jīng)外科手術(shù)機器人的商業(yè)模式也是典型的“剃刀-刀片”模式，營收來自銷售手術(shù)機器人系統(tǒng)以及后續(xù)重復(fù)消耗的耗材、配件、以及服務(wù)費。

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2、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)系緊密，耗時較長

由于較高的技術(shù)門檻，醫(yī)療機器人領(lǐng)域具有非常明顯的產(chǎn)學(xué)研特征，領(lǐng)域內(nèi)龍頭企業(yè)多為高校科研成果轉(zhuǎn)化發(fā)展而來。手術(shù)機器人從實驗室到商業(yè)化，一般要經(jīng)歷創(chuàng)新研究的概念評估、初步研究結(jié)論的實驗或者實驗樣機、臨床研究和上市許可、生產(chǎn)、上市和市場培育5個階段，這一過程往往會耗費超過十年時間。

3、多項政策支持

近幾年來，中國頒布多項政策支持手術(shù)機器人的研發(fā)生產(chǎn)，如《“十三五”規(guī)劃綱要》、《中國制造2025》、《機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016－2020）》等，都強調(diào)發(fā)展手術(shù)機器人，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。在審批方面，國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，降低了審批流程難度。

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4、國家科研基金和資本支持

目前國內(nèi)的手術(shù)機器人龍頭企業(yè)大多是科研基金支持的項目進行科技成果轉(zhuǎn)化的結(jié)果，如華智微創(chuàng)公司的手術(shù)機器人研發(fā)最初來源于清華大學(xué)、海軍總醫(yī)院和北京航空航天大學(xué)等單位共同承擔(dān)的國家“863”項目，后專門成立公司進行科技成果轉(zhuǎn)化。此外，在行業(yè)逐步成熟的過程中，國內(nèi)外資本也開始對新興的手術(shù)機器人企業(yè)進行注資。

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四、行業(yè)趨勢

1、大空間高增速的增量市場領(lǐng)域值得探索

《EvaluateMedTech? World Preview 2018, Outlook to 2024》報告中預(yù)測，2017年至2024年，神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域?qū)⒁?.1%的復(fù)合年增長率成為增長最快的設(shè)備領(lǐng)域。神經(jīng)外科手術(shù)機器人將有巨大的市場潛力。此外依靠神經(jīng)外科手術(shù)機器人平臺，醫(yī)療器械廠商可以將手術(shù)機器人和現(xiàn)有的醫(yī)療器械進行協(xié)同，拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的可能性，以及在未來開發(fā)更多的醫(yī)療器械配合自動化程度更高的外科手術(shù)。

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2、人口老齡化問題帶來醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量需求

手術(shù)機器人能夠更加精準(zhǔn)地治療患者疾病，減少患者手術(shù)痛苦，降低人工操作失誤，提高醫(yī)療效率，也有助于緩解乃至解決國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供需的不平衡。

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3、國民收入增長推動對高端醫(yī)療的需求

各個醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)醫(yī)療機器人的臨床發(fā)展，可以有效緩解醫(yī)療資源地區(qū)分配不均及醫(yī)療差異化的現(xiàn)實問題。手術(shù)機器人所帶來的遠程醫(yī)療的發(fā)展更能為分級診療的發(fā)展提供助力。

4、拓展適應(yīng)癥，保持差異化

在保證現(xiàn)有的穩(wěn)定性和精確度的前提下，進一步與臨床結(jié)合，拓展更多的適應(yīng)癥，這是當(dāng)下階段神經(jīng)外科手術(shù)機器人需要與臨床醫(yī)生合作突破的命題。

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五、神經(jīng)外科手術(shù)機器人代表性產(chǎn)品&公司

主流的神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)均采用多自由度機械臂與末端手術(shù)工具組合的方案，下面簡單介紹幾個神經(jīng)外科手術(shù)機器人。

國外

1、英國Renishaw：NeuroMate

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Renishaw 是一家位于格洛斯特郡的公司，在手術(shù)機器人領(lǐng)域擁有專業(yè)知識，其神經(jīng)機器人設(shè)備Neuromate用于多個國家（例如英國、法國、德國）的外科手術(shù)。

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這一款機器人由美國巴爾的摩約翰霍普金斯大學(xué)2008年研發(fā)，其混合了Neuro Materobot六維力覺感知機械臂、Stealth Station導(dǎo)航系統(tǒng)、運行3DSlicer軟件的工作站和運行高水平機器人控制程序軟件的工作站，主要用來顱底外科手術(shù)的開顱。NeuroMate機器人是FDA認證的機器人系統(tǒng)，具有機械穩(wěn)定、良好的精確度和舒適的操作空間。其工作流程為：運用StealthStation導(dǎo)航系統(tǒng)將實際頭顱與術(shù)前CT圖像進行注冊配準(zhǔn)；同時在機器人開顱的機械臂也安裝一個導(dǎo)航接受儀，使機器人與Stealth-Station導(dǎo)航系統(tǒng)能夠聯(lián)合注冊，以達到開顱過程中的可視化操作。

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2、美國Zimmer Biomet：Rosa One Brain

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2019年ROSA“三兄弟”：ROSA Knee、ROSA One Brain、ROSA One Spine紛紛獲得了FDA認證，這使得Zimmer Biomet成為第一個在手術(shù)機器人市場上獲得腦、脊柱、膝關(guān)節(jié)FDA批準(zhǔn)的公司，進一步鞏固了Zimmer Biomet的骨科巨頭地位。ROSA One Brain系統(tǒng)是Zimmer Biomet在ROSA Brain的基礎(chǔ)上改進的新一代神經(jīng)外科機器人。

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ROSA One Brain系統(tǒng)是一個動態(tài)平臺，可用于輔助微創(chuàng)神經(jīng)外科手術(shù)，從活檢和立體腦電圖（SEEG）到深度腦刺激和心室及經(jīng)鼻內(nèi)鏡檢查。ROSA One Brain在癲癇手術(shù)領(lǐng)域有非常大的應(yīng)用潛力，機器人的準(zhǔn)確性使其非常適合于腦部手術(shù)。2019年2月11日，Zimmer Biomet宣布ROSA One Brain通過了FDA的審批，用于腦部外科手術(shù)。而能同時擁有能夠進行大腦和脊柱手術(shù)的機器人，無疑將顯著提高Zimmer Biomet在機器人外科領(lǐng)域的地位。

2013年，ROSA One Brian進入中國市場，多應(yīng)用于癲癇治療和深部腦刺激電極植入術(shù)。目前在國內(nèi)裝機數(shù)量逐年增加，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院于2017年7月舉辦了ROSA Brain神經(jīng)外科機器人培訓(xùn)基地揭牌儀式暨ROSA機器人首屆外科手術(shù)論壇，進一步在國內(nèi)推廣使用手術(shù)機器人進行神經(jīng)外科手術(shù)。

國內(nèi)

1、柏惠維康：Remebot

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北京柏惠維康科技是一家集醫(yī)療機器人研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運營為一體的公司，主打產(chǎn)品為 Remebot 神經(jīng)外科手術(shù)機器人。Remebot是國內(nèi)首款神經(jīng)外科導(dǎo)航定位機器人，由海軍總醫(yī)院與北京航空航天大學(xué)合作研發(fā)、北京柏惠維康科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)。2015年通過國家食品藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。在神經(jīng)外科手術(shù)過程中，醫(yī)生使用Remebot能夠?qū)崿F(xiàn)微創(chuàng)、精準(zhǔn)、高效的無框架立體定向手術(shù)，手術(shù)平均用時僅30分鐘，定位精度達到1mm，患者則只留下1個2mm以內(nèi)的創(chuàng)口。該機器人已經(jīng)用于活檢、腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等12類近100種疾病的治療。

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Remebot手術(shù)機器人系統(tǒng)包括三個平臺：計算機手術(shù)規(guī)劃平臺、視覺手術(shù)導(dǎo)航平臺和機器人手術(shù)操作平臺，Remebot 將三個平臺合為一體。目前的Remebot醫(yī)療機器人已經(jīng)是第六代產(chǎn)品，可以用于抽吸、損毀、植入等不同的操作，可完成腦出血、腦囊腫、癲癇、帕金森病等十二類神經(jīng)外科疾病的治療。Remebot于2016年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，于近期已經(jīng)完成臨床試驗，于2018年獲得CFDA醫(yī)療器械認證。

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2、華志微創(chuàng)：CAS-R-2

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華志微創(chuàng)成立于2000年，是國內(nèi)領(lǐng)先的神經(jīng)外科手術(shù)機器人研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，也是國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（八六三計劃）智能機器人主題產(chǎn)業(yè)化基地。公司旗下核心產(chǎn)品無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)CAS-R-2是國內(nèi)最早具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療機器人，以及最早進入中國市場的國產(chǎn)產(chǎn)品。該項目已獲得國家科技進步二等獎。

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神經(jīng)外科導(dǎo)航定位手術(shù)機器人——“CAS-R-2 型無框架腦立體定向手術(shù)系統(tǒng)”，采用無框架立體定向技術(shù)，患者無需頭戴框架設(shè)備，只需用顯影定位作標(biāo)志點固定在患者頭上即可進行后續(xù)操作，從而可解決框架手術(shù)（即傳統(tǒng)手術(shù)）人群窄及不適用于嬰幼兒和其他不適人群的問題，并且具有定位準(zhǔn)確、手術(shù)精度高等特點，避免了手術(shù)死角。現(xiàn)下，該技術(shù)已成為國內(nèi)神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)的主流發(fā)展趨勢。CAS-R-2 手術(shù)機器人4次通過NMPA注冊，并納入醫(yī)保報銷范疇，目前已在近百家醫(yī)院完成裝機和使用，包括華山醫(yī)院、宣武醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍總醫(yī)院、天壇普華醫(yī)院、鄭大一附院等，現(xiàn)已完成近10萬例上市后的臨床驗證。

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3、華科精準(zhǔn)：Sino Robot

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華科精準(zhǔn)成立于2015年，專注于醫(yī)用機器人技術(shù)和智能醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新。華科精準(zhǔn)Sino Robot神經(jīng)外科手術(shù)機器人可以幫助醫(yī)生快速定位病灶、制定手術(shù)方案，還可以幫助醫(yī)生進行快速手術(shù)引導(dǎo)，且有效規(guī)避顱內(nèi)血管及重要功能區(qū)；華科精準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航則利用高精度、高靈敏度的實時定位追蹤技術(shù)以及雙向投射混合現(xiàn)實（MR）技術(shù)，在開顱手術(shù)中為醫(yī)生提供顱內(nèi)出血、殘余腫瘤組織、癲癇灶、腦功能區(qū)、神經(jīng)活動信息等多方位的可視化追蹤與引導(dǎo)。

公司團隊2006年就與清華大學(xué)開始了醫(yī)用導(dǎo)航機器人技術(shù)的相關(guān)研發(fā)和試驗，目前已經(jīng)和全國100多家三甲醫(yī)院展開醫(yī)用導(dǎo)航機器人技術(shù)相關(guān)合作。華科精準(zhǔn)成立5年來2款產(chǎn)品獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊證；2款產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道（神經(jīng)外科手術(shù)機器人與磁共振引導(dǎo)激光消融系統(tǒng)LITT）；40多家醫(yī)院常規(guī)開展機器人手術(shù)；擁有1000多名神經(jīng)外科臨床專家用戶。華科精準(zhǔn)機器人手術(shù)計劃軟件及手術(shù)導(dǎo)航軟件應(yīng)用更為廣泛，據(jù)不完全統(tǒng)計，相關(guān)手術(shù)量超過萬例。2019年9月，華科精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司與美中互利醫(yī)療有限公司于北京簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方希望加強在縱向上下游產(chǎn)業(yè)鏈，橫向的市場/客戶資源等方面的合作。

六、神外機器人的未來發(fā)展探討

1、核心技術(shù)有待加強

中國手術(shù)機器人研發(fā)的時間較短，與國外技術(shù)差距較大，核心部件被國外品牌壟斷，大多是“協(xié)作式機械臂+紅外光學(xué)定位系統(tǒng)“的模式。為了充分發(fā)揮手術(shù)機器人在神經(jīng)外科系統(tǒng)集成中的潛力，還需要在成像軟件和規(guī)劃軟件以及末端執(zhí)行器方面加大投入。這需要外科醫(yī)生、工程師、企業(yè)家和醫(yī)療管理人員的共同努力。現(xiàn)階段各醫(yī)院真正能夠上手術(shù)臺的機器人仍是少部分，普及工作仍然道阻且長。

2、缺乏復(fù)合型人才

手術(shù)機器人的研發(fā)設(shè)計需要醫(yī)生和科研人員共同參與，未來需要更多培養(yǎng)生物與醫(yī)學(xué)工程等方向的人才，以應(yīng)對行業(yè)發(fā)展需求。

3、產(chǎn)品認證嚴(yán)格

醫(yī)療機器人面臨非常嚴(yán)格的醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入機制，而且在國際和國內(nèi)均有不同的本地化安全認證體系，這就提高了醫(yī)療機器人產(chǎn)業(yè)化的門檻。在我國，國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，這一定程度上降低了手術(shù)機器人注冊難度。

4、臨床費用較高

手術(shù)機器人前期研發(fā)成本高昂，將成本分攤到患者身上，就導(dǎo)致整體價格昂貴。將醫(yī)療機器人納入醫(yī)保，上海市已經(jīng)展開探索——3760元的“磁控膠囊胃鏡”機器人，納入醫(yī)保后患者只需自付1000元左右。除此之外，大部分醫(yī)療機器人服務(wù)項目都未納入醫(yī)保。目前《機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016～2020年）》提出，通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制，支持醫(yī)療機器人應(yīng)用推廣。

5、醫(yī)療事故責(zé)任劃分不明

目前神經(jīng)外科手術(shù)機器人的臨床手術(shù)大多是患者知情同意條件下的三方試驗性手術(shù)，在未來大范圍推廣并使用的情況下，醫(yī)療事故責(zé)任的劃分問題將不得不進行討論。事故責(zé)任在于操作的醫(yī)生，還是在于手術(shù)機器人公司。

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結(jié)語

隨著技術(shù)不斷發(fā)展、國家政策傾斜和越來越多的資金涌入行業(yè)，未來神經(jīng)外科手術(shù)機器人將成為手術(shù)機器人領(lǐng)域中的重要賽道之一。同時，神經(jīng)外科手術(shù)機器人也會促進神經(jīng)外科的發(fā)展。神經(jīng)外科手術(shù)機器人將和外科醫(yī)生一起守護患者健康。