醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心目前建立了協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中醫(yī)療器械部分轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)；按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng)，需要聯(lián)合審評(píng)的，注冊(cè)申報(bào)資料中藥品部分轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。雙方分別完成審評(píng)工作，并出具審評(píng)結(jié)論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià)，出具審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。圖1總結(jié)了注冊(cè)審批流程，表1為藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需資料。? ? ? ?
注：首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國(guó)注冊(cè)或未獲生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的，均不予受理。?
二、藥械組合界定流程
由于藥械產(chǎn)品的組成成分和組合形式多樣，對(duì)產(chǎn)品屬性界定帶來(lái)了一定的挑戰(zhàn)，申請(qǐng)人很難準(zhǔn)確把握產(chǎn)品的分類(lèi)并根據(jù)分類(lèi)準(zhǔn)備合適的注冊(cè)資料。國(guó)家局2009年建立了藥械組合產(chǎn)品界定機(jī)制，受理中心收到申請(qǐng)人的屬性界定申請(qǐng)后，組織相關(guān)單位進(jìn)行界定，并將界定結(jié)果以書(shū)面通知的方式告知申請(qǐng)人；2015年制訂了《藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作程序》；2016年，將原有操作程序中由受理中心牽頭，函詢藥品化妝品注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心四方意見(jiàn)，若各方意見(jiàn)存在分歧，受理中心組織各方召開(kāi)產(chǎn)品屬性界定會(huì)議投票決定產(chǎn)品屬性的界定機(jī)制，簡(jiǎn)化為受理中心牽頭，函詢藥審中心和器審中心，當(dāng)兩個(gè)審評(píng)中心意見(jiàn)不一致時(shí)，直接進(jìn)入專(zhuān)家會(huì)議決定的流程。2、申請(qǐng)資料要求包括：藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)表和支持性材料
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3、申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果查詢
申請(qǐng)人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請(qǐng)狀態(tài)和結(jié)果。下表總結(jié)了一些典型的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果，供有需要的人士參考。
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三、藥械組合產(chǎn)品屬性界定資料中的常見(jiàn)問(wèn)題
盡管?chē)?guó)家局器審中心明確提出了藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料清單，并在多次對(duì)外交流培訓(xùn)中進(jìn)行宣講，但申請(qǐng)人提交的屬性界定申報(bào)資料中仍存在以下幾個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題：參考資料來(lái)源：
//www.cmde.org.cn
//www.cirs-group.com/md
