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國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

日期:2020-07-28

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
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（一）超聲多普勒胎兒監護儀1臺產品：東一株式會社生產，涉及識別、標記和文件不符合標準規定。
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（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。
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（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。
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（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
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（五）呼吸道用吸引導管（吸痰管）11批次產品：寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司、青島世運醫療器具有限公司、上海宏隆醫療用品設備有限公司、四川華力康醫療科技有限公司、蘇州市華豪醫療器械有限公司、蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司、新鄉市華西衛材有限公司、揚州宇潤科技發展有限公司、億信醫療器械股份有限公司生產，涉及真空控制裝置、管身的實際長度、端孔的孔徑不符合標準規定。
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（六）射頻消融導管2臺產品：Biosense Webster, Inc.生產，涉及隨機文件不符合標準規定。
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（七）輸液泵（注射泵、鎮痛泵、胰島素泵）7臺產品：廣州匯特醫療科技有限公司、寧波安諾醫療器械科技有限公司、寧波甬星醫療儀器有限公司、上海安潔電子設備有限公司、深圳市好克醫療儀器股份有限公司、浙江史密斯醫學儀器有限公司生產，涉及報警要求、工作數據的準確性、可聽報警信號、控制器和儀表的標記、可聽指示必須先于輸液結束的報警不符合標準規定。
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（八）心電圖機2臺產品：法斯達（無錫）醫學設備有限公司、廣州市三銳電子科技有限公司生產，涉及輸入功率、輸入動態范圍不符合標準規定。
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（九）一次性使用便攜式輸注泵非電驅動1批次產品：南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產，涉及紫外吸光度不符合標準規定。
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（十）醫用超聲霧化器3臺產品：江蘇富林醫療設備有限公司生產，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
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二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	胎兒監護儀	上海飛鳴儀器有限公司	東一株式會社	MT-610	2018 M162406	上海市藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	識別、標記和文件
2	超聲潔牙機	桂林懿可仕醫療器械有限公司	桂林懿可仕醫療器械有限公司	SHEL-P	2019 P001505	廣西壯族自治區藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	輸入功率
3	穿刺器	杭州南宇醫療器械有限公司	杭州南宇醫療器械有限公司	φ10	2018.3.28 1120180328039	浙江省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	密封性和阻氣性
4	高頻電刀	安徽英特電子有限公司	安徽英特電子有限公司	BC-50F	2019/3/14 BCF11017	安徽省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	控制器件和儀表的準確度
5	高頻手術設備	凱卓科技（北京）有限公司	凱卓科技（北京）有限公司	RFS-4000K	2019-3-14 R1903001	北京市藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	控制器件和儀表的準確度
6	高頻電刀	上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司	上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司	JDGD-Ⅰ	2018.11 GD1A201720d39	上海市藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	高頻漏電流的熱作用
7	高頻電刀	上海力申科學儀器有限公司	上海力申科學儀器有限公司	EB05	2019.04 0216N50751A3	上海市藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	高頻漏電流的熱作用
8	高頻手術設備	武漢半邊天微創醫療技術有限公司	武漢半邊天微創醫療技術有限公司	BBT-RFS-C280	2018年4月26日 RFSC28020180002	湖北省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.高頻漏電流的熱作用；2.控制器件和儀表的準確度
9	可控式吸痰管	重慶市公共衛生醫療救治中心	寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司	DRE 4.67mm（14F）×470mm	20180820 20180806	重慶市藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	真空控制裝置
10	可控式吸痰管	臨汾市第三人民醫院	寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司	DRE4.0mm （12F）×470mm	20181126 20181105	山西省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	真空控制裝置
11	可控式吸痰管	成都市龍泉驛區第一人民醫院	寶雞市德爾醫療器械制造有限責任公司	DRE-S 4.0mm （12F）×470mm	20190107 20190102	四川省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	真空控制裝置
12	一次性使用吸痰管	吉林大學第二醫院	青島世運醫療器具有限公司	Ⅱ型 12FR	2019.03.04 190304	吉林省藥品監督管理局	山西省醫療器械檢測中心	管身的實際長度
13	一次性使用吸痰管	上海宏隆醫療用品設備有限公司	上海宏隆醫療用品設備有限公司	4mm（12F）×550mm 接頭式大喇叭型	20190308 20190308	上海市藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	端孔的孔徑
14	一次性使用吸痰管	四川華力康醫療科技有限公司	四川華力康醫療科技有限公司	飛機頭式 4.67mm（F14）×500mm	2018年08月14日 18081005	四川省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	真空控制裝置
15	一次性使用吸痰管	滁州市第一人民醫院	蘇州市華豪醫療器械有限公司	4.67mm（F14）×480mm	190209 190209	安徽省藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	真空控制裝置
16	一次性使用吸痰包	寧夏醫科大學總醫院	蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司	4.0mm （F12）×450mm	20181015 181015	寧夏回族自治區藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	真空控制裝置
17	一次性使用吸痰包	馬鞍山市人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	PVC塑料 12Fr?白色	2018年09月08日 18090852	安徽省藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	真空控制裝置
18	一次性使用吸痰管	內蒙古民族大學附屬醫院	揚州宇潤科技發展有限公司	A型 4.67mm（14F）×500mm	20181103 20181103	內蒙古自治區藥品監督管理局	山西省醫療器械檢測中心	真空控制裝置
19	一次性使用吸痰包	億信醫療器械股份有限公司	億信醫療器械股份有限公司	10Fr	2018年10月4日 181004141	河南省藥品監督管理局	山西省醫療器械檢測中心	真空控制裝置
20	診斷/消融可調彎頭端導管	強生（上海）醫療器材有限公司	Biosense Webster, Inc.	D131603	2017年06月28日 17694346L	上海市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	隨機文件
21	診斷/消融可調彎頭端導管	強生（上海）醫療器材有限公司	Biosense Webster, Inc.	D131803	2017年03月31日 17662812L	上海市藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	隨機文件
22	注射泵	廣州匯特醫療科技有限公司	廣州匯特醫療科技有限公司	WIT-301A	2019-03 3010519010171	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.工作數據的準確性；2.報警要求
23	注射泵	寧波安諾醫療器械科技有限公司	寧波安諾醫療器械科技有限公司	SP-1000型	2017.10.24 1710159	浙江省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.可聽報警信號；2.報警要求
24	輸液泵	寧波甬星醫療儀器有限公司	寧波甬星醫療儀器有限公司	ZNB-XB-Y1000	2018-12 01181202002	浙江省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	可聽報警信號
25	輸液泵	上海安潔電子設備有限公司	上海安潔電子設備有限公司	AJ5808A	2019.01 1900007	上海市藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	控制器和儀表的標記
26	微量注射泵	上海安潔電子設備有限公司	上海安潔電子設備有限公司	AJ5815	2019.01 1900009	上海市藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.工作數據的準確性；2.報警要求
27	注射泵	深圳市好克醫療儀器股份有限公司	深圳市好克醫療儀器股份有限公司	HK-400	2019-02 201901006 02016590	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	1.報警要求；2.可聽指示必須先于輸液結束的報警
28	微量注射泵	浙江史密斯醫學儀器有限公司	浙江史密斯醫學儀器有限公司	佳士比?C9	2019-04-03 193203700	浙江省藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	工作數據的準確性
29	新生兒心電圖機	法斯達（無錫）醫學設備有限公司	法斯達（無錫）醫學設備有限公司	CT200	2018?09 07? CT2091803（機號）	江蘇省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	輸入功率
30	數字心電圖機	廣州市三銳電子科技有限公司	廣州市三銳電子科技有限公司	ECG-5512B	2019年3月 ECG-5512B1903098	廣東省藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	輸入動態范圍
31	一次性使用輸注泵	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	南昌貝歐特醫療科技股份有限公司	BOT-802（CBI+PCA）	2019/03/13 04190302	江西省藥品監督管理局	江蘇省醫療器械檢驗所	紫外吸光度
32	超聲霧化器	和平藥房沙坪壩中心連鎖店	江蘇富林醫療設備有限公司	W001	2012.10.10（出廠日期） 0011998（產品編號）	重慶市藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	設備或設備部件的外部標記
33	超聲霧化器	貴州億健達醫療器械有限公司	江蘇富林醫療設備有限公司	W001	2014.3.1（出廠日期） 007734（產品編號）	貴州省藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	設備或設備部件的外部標記
34	超聲霧化器	漯河市力致康醫藥有限公司一分店	江蘇富林醫療設備有限公司	W001	20160624 16067364	河南省藥品監督管理局	陜西省醫療器械質量監督檢驗院	設備或設備部件的外部標記

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