年報簡要：??

為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）”]按時保質(zhì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。
??截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項447項，已完成89.4%。2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1671項，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項、管理標(biāo)準(zhǔn)54項、方法標(biāo)準(zhǔn)406項、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項。

附表1 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項項目清單

附表2 2019年醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

附表3 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布清單

附表4 2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單發(fā)布清單

附表5 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位列表