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國家醫保局發文!嚴打醫械(IVD)企業商業賄賂與惡意壟斷行為!行賄10萬就出局!

日期:2020-07-07

回扣超過10萬,停止涉案產品掛網!


回扣超過100萬,停止所有產品掛網!


6月5日,國家醫保局發布《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見(征求意見稿)》(下稱《指導意見》),以及《關于征求<醫藥價格和招采信用評價的操作規范>意見的函》(下稱《操作規范》)。

一批械企,所有產品停用

《指導意見》要求,建立醫藥價格和招標采購信用評價制度:
1、失信等級被評為「特別嚴重」的醫用耗材企業,其所有產品將被暫停掛網、投標或配送。
2、失信等級被評為「嚴重」的醫用耗材企業,其涉案產品將被暫停掛網、投標或配送。?據了解,此制度適用于參加或委托參加藥品和醫用耗材集中采購、平臺掛網,以及在相關醫療機構開展備案采購的藥品或醫用耗材生產或配送企業。?根據《指導意見》,本次將建立信用評價目錄清單,具體內容包括但不限于醫藥商業賄賂、濫用市場支配地位、操縱市場價格、違反合同約定、擾亂采購秩序等違法違規、有悖誠信和公平競爭的行為。?相關械企在定價、投標、履約、營銷等過程中,通過目錄清單所列行為進行不正當競爭、獲得不正當利益的,將被納入醫藥價格和招標采購信用評價范圍。?以體外診斷領域為例,實際上,最近幾年也有多起類似醫械違規事件被報道。

1、2019年3月18日本網報道的

湖南省黨網根據舉報人提供切實證據后發布一則“張家界市人民醫院區域性醫學檢驗中心合作共建項目招標涉嫌違規違法”的公告,表示有企業利用價格低價優勢壟斷整個區域共建項目招標。



2、本網2019年7月31日報道中提到的《河南省糾正封丘縣人民政府行政性壟斷行為》案件。

2018年6月,河南省封丘縣人民政府與華潤河南醫藥有限公司簽署戰略合作協議,并制定出臺公立醫院藥品、醫療器械統一配送工作實施方案,指定河南省中諾醫藥有限公司作為全縣藥物、醫療器械、耗材轉配送的主體企業,負責全縣藥物、醫療器械、耗材的轉配送工作。
最終封丘縣人民政府相關行為被認定構成濫用行政權力,排除、限制競爭行為。


此外,械企的相關信用信息將全國共享。《操作規范》顯示,集中采購機構依托全國統一的醫療保障信息平臺上傳醫藥企業價格招采失信信息,形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。

回扣超過10萬,產品停止掛網

上述《操作規范》顯示,企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級,每季度動態更新。?失信評定為嚴重:?
評定標準 根據《操作規范》,近三年在本省范圍內,對各級各類醫療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業賄賂,單個案件中涉事企業行賄(受賄)金額10萬元以上的企業,失信等級將被評定為“嚴重”。
處罰 暫停該企業涉案產品掛網、投標或配送資格。
?失信評定為特別嚴重:
相關械企價格和營銷行為符合以下情形之一的,失信等級評定為“特別嚴重”:?
評定標準 1、?相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內,對各級各類醫療機構及其工作人員實施過“回扣”等各種形式商業賄賂,單個案件中涉事企業行賄(受賄)金額100萬元以上的
2、相關案件判決文書或行政處罰決定顯示,近三年在本省范圍內對各級各類醫療機構及其工作人員實施商業賄賂,累計行賄(受賄)金額500萬元以上的;
3.實施壟斷協議、濫用市場支配地位等壟斷行為被依法處罰,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續高價供應醫療機構超過6個月的;
4、違反《價格法》第十四條被依法處罰后,不主動糾正涉案產品的不公平高價,自處罰生效之日起持續高價供應醫療機構超過6個月的;
5、近三年在本省范圍內累計發生嚴重失信行為3次以上的。
處罰 暫停該企業全部產品掛網、投標或配送資格。
?對于失信等級評定為“嚴重”和“特別嚴重”的醫藥企業,集中采購機構每季度向社會公開披露該企業評級結果和相關信息,接受社會監督。NO.3

這些產品,或不會被停用

部分失信等級被評為“特別嚴重”的企業,產品或許不會遭到停用。

根據《操作規范》,涉事藥品或醫用耗材供給結構單一、供需形勢緊張的,采取分級處置措施應兼顧可及性。

?

1、可采取替代性措施


對于不宜采取暫停掛網、投標或配送資格的產品,可在征求臨床意見評估確認的基礎上,對涉事企業采取替代性措施,如要求企業履行承諾,按照失信行為發生前較低的歷史價格穩定供應產品等。?

符合這一要求的產品應同時具有以下特征:

(1)按相同通用名、相同給藥途徑統計,屬于獨家生產的藥品或已連續3個月供應異常的藥品;

(2)是具有不可替代性,停止供應會導致臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施;

(3)是具有重要治療價值,停止供應會嚴重影響患者健康安全。

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2、視情形給予不少于3個月的整改期


此外,信用評級結果形成后,械企可進行主動修復。《操作規范》顯示:集中采購機構在當期信用評級結果形成后、分級處置措施措施生效前,應提醒告知醫藥企業,并視情形給予不少于3個月的整改期,接受企業在整改期內采取切實措施主動修復信用。

主動修復信用的切實措施包括終止相關失信行為,與涉案員工、委托代理企業解除雇傭、委托代理關系,公開發布致歉聲明,主動剔除涉案產品價格中的虛高空間,糾正利用操縱市場形成的不合理高價和主動退回不合理收益等。

失信等級評定為“嚴重”“特別嚴重”的,醫藥企業主動剔除藥品或醫用耗材價格的虛高空間,主動糾正利用操縱市場形成的不合理高價和主動退回不合理收益可將評定等次下調至“中等”,采取的其他主動修復措施不改變已評定的失信等級。

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