2020年新冠疫情讓體外診斷產(chǎn)品在公眾面前著實活了一把，大家對診斷技術的認知也進一步的提升，但新冠期間部分診斷結果不出現(xiàn)嚴重偏差的先讓準確性的不穩(wěn)定讓專家與醫(yī)生頭疼不已。

與此同時，今年的疫情讓一大波IVD企業(yè)服務需求大幅提升，尤其是關于傳染病診斷產(chǎn)品的訂單簡直是接到手軟。另外，在疫情逐漸回暖的4月開始，各大醫(yī)院陸續(xù)恢復就診，因疫情積壓的一大波診斷業(yè)務出現(xiàn)回暖與向好?？梢灶A測，在生物醫(yī)藥行業(yè)一路狂奔的市場中，IVD生產(chǎn)企業(yè)有望在全球下游需求放緩的階段實現(xiàn)IVD市場份額的提高，加之政策的傾斜將利好一波IVD企業(yè)。

可謂是，大鵬一日同風起，扶搖直上九萬里。

最后，今年的IVD診斷市場持續(xù)被市場熱捧，很多IVD上市公司的二級市場股價也不短創(chuàng)新高，在一級市場中也像是是被新冠病毒打了一計“強心劑”，不論是市場情緒還是資金供應，都在短時間內(nèi)拉高了體外診斷行業(yè)在全球醫(yī)療市場中的地位和價值。

在這種利好與復雜同時存在的環(huán)境下，IVD研發(fā)技術的積累與突破成為IVD企業(yè)即將面對的一場廝殺。

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國內(nèi)診斷試劑市場發(fā)展概況及重要性

眾所周知，全球醫(yī)療決策中約有三分之二是依據(jù)診斷作出，其中IVD技術是預防診斷和治療疾病過程中的重要關節(jié)。體外診斷技術從人體樣本中獲取臨床檢測信息，進而達到診斷的目的。2021年我國體外診斷試劑市場規(guī)模將約為279億元。

全球體外診斷市場由儀器和試劑兩大部分組成，就國內(nèi)市場而言，試劑占據(jù)IVD整個市場的85%。

體外診斷試劑行業(yè)在我國開始較晚，20世界70年代才剛剛拉開帷幕，當時國內(nèi)還處于小規(guī)模引進西方國家技術設備的階段。

到了1980年代，開始引入大量海外診斷技術，出現(xiàn)一批體外診斷生產(chǎn)企業(yè)，比較典型的代表有生化企業(yè)代表北京中生、深圳邁瑞；免疫類企業(yè)有科華生物、安圖生物等企業(yè)。

經(jīng)過初期一批國產(chǎn)IVD企業(yè)的發(fā)展崛起，到了20世紀90年代，我國生化IVD生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)有100多家，免疫診斷類企業(yè)達到300多家，這個發(fā)展速度在當時來看已經(jīng)是非常迅速了。但大多缺少合法資質，彼時的國內(nèi)診斷試劑行業(yè)競爭已經(jīng)進入白熱化。

小桔燈網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計了截止到2019的市場數(shù)據(jù)來看，目前，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內(nèi)診斷試劑產(chǎn)品市場份額均低于5%。受醫(yī)保控費影響，國內(nèi)醫(yī)療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫(yī)療項目“此消彼長”。IVD行業(yè)有望受益于醫(yī)改的大趨勢，長時間保持較快的成長速度。

• 免疫診斷試劑占我國整個體外診斷試劑行業(yè)市場份額的38%

  
  

• 生化診斷試劑占據(jù)19%的市場份額，免疫診斷試劑及生化診斷試劑是我國體外診斷試劑市場中最重要的兩類產(chǎn)品

  
  

• 微生物診斷及其他28%

  
  

• 分子診斷試劑的市場份額占到15%。目前，我國分子診斷試劑產(chǎn)品的種類略有單一，與美國分子診斷市場上的700多個品種相比差距較大

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新冠疫情暴露IVD試劑行業(yè)短板

不論是人類發(fā)生任何一種疫情，診斷技術手段都成為人類抵抗攻擊的首要防御武器?；仡櫮瓿醢l(fā)生的新冠病毒傳染性略強與非典，但比流感病毒強勢不少，重癥和死亡率大大超過流感，一旦患者數(shù)量激增，醫(yī)療資源擠兌和醫(yī)護人員感染，就會進入惡性循環(huán)，進一步提升了死亡率。

在新冠發(fā)生的第一時間，我們對病毒完成了分離和測序，定性了這次新冠病毒為不明原因肺炎導致。隨后，核酸檢測試劑被開發(fā)出來，可以對患者進行有效地區(qū)分和診斷。在核酸與抗體試劑進行批量使用后，假陽性、假陰性這種與臨床表現(xiàn)不符的檢測結果頻繁受到公眾質疑。

檢測結果不準確曾導致大量病患無法及時收治入院。醫(yī)生臨床經(jīng)驗與官方診療方案對接不暢，給收治工作造成障礙。

據(jù)天津衛(wèi)健委披露，天津已兩次出現(xiàn)患者發(fā)熱多日，卻經(jīng)過4次核酸檢測后才呈陽性的案例。武漢大學中南醫(yī)院影像科教授張笑春的一則朋友圈也在網(wǎng)上廣為流傳，他“強烈推薦”以CT影像作為新冠肺炎診斷的主要依據(jù)。

南京醫(yī)科大學公共衛(wèi)生學院流行病學系教授楊蓉西認為，新冠肺炎試劑盒最大的問題可以說并非產(chǎn)量，而是質量。

她指出，很多試劑盒在早期研發(fā)的時候，并未完成試劑的優(yōu)化，質控，靈敏度特異性測試等等，所以導致靈敏度不夠，檢測的結果不穩(wěn)定。按照醫(yī)療器械審批的規(guī)定和經(jīng)驗，相關產(chǎn)品研發(fā)獲批耗時本應以年計算。

診斷試劑行業(yè)的特點

技術含量高，創(chuàng)新難度大：診斷試劑行業(yè)具有技術水平高、知識密集、多學科交叉的綜合特點，是典型的技術創(chuàng)新推動型行業(yè)。

質量要求嚴格：診斷試劑是檢測患者患病和病情的基本武器，檢驗結果的準確度直接影響了患者的生命健康；另外，現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展對檢驗要求的越來越細量化，對診斷試劑的質量優(yōu)較為嚴格的要求。

品種多樣化：診斷試劑主要是為醫(yī)療機構提供先驗性醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，對檢驗結果的區(qū)分度和精細化要求極高。因此，使得各類疾病都需要專門的檢測試劑，進而帶來了試劑的多樣化。

顯而易見，診斷試劑的準確性是終端醫(yī)療機構認可的首要因素，一個試劑產(chǎn)品若在終端使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)穩(wěn)定性與靈敏性的“站立不穩(wěn)”，那無異于被整個市場淘汰，企業(yè)過往的研發(fā)、銷售等心血也一并付之東流。

目前，體外診斷市場快速爆發(fā)的黃金時代已經(jīng)來臨。各家IVD企業(yè)對于創(chuàng)新研發(fā)技術與研發(fā)人才的需求越發(fā)迫切，試劑研發(fā)人員也成為企業(yè)稀缺和重要崗位。

所以，對于現(xiàn)代IVD企業(yè)而言，穩(wěn)定、靈敏、快速的診斷產(chǎn)品是企業(yè)可獲得持續(xù)發(fā)展與盈利的保證，也是企業(yè)維持品牌形象，創(chuàng)新發(fā)展的重要支撐。可以說，研發(fā)能力不精進，企業(yè)則如逆水行舟不進則退。

相信試劑研發(fā)的同仁應該非常清楚，對于系項目的開發(fā)先要基于市場需求做好調(diào)查，進行一個項目的研判。進而去研究他的反應機理，測試流程、生化性質、臨床應用等。再通過查找大量的文獻，專利等進行項目立項，設計撰寫等。

經(jīng)過上述的鋪墊與加深認識，我們需要進入工藝方面的研究，包括研究各組分濃度、配比、pH酸堿性、電導度、溫度等。其中，質量指標的設立是臨床診斷檢測系統(tǒng)地重要組成部分，直接影響最終檢測結果的準確性。

在質量指標設立的過程中，試劑量值化的控制、定量試劑的質量指標以及最低檢出值的設定成為核心要素。