01、我國醫療器械注冊批準整體情況

按管理類別對首次注冊數據進行分析，2016~2018年，第一類醫療器械48413項占全部首次注冊的48.78%，第二類醫療器械18649項占全部首次注冊的26.49%，第三類醫療器械3329項占全部首次注冊的4.73%；其中境內第一類醫療器械41843項，境內第二類醫療器械17505項，境內第三類醫療器械2341項；進口第一類醫療器械6570項，進口第二類醫療器械1144項，進口第三類醫療器械988項。從醫療器械管理類別角度看，境內與進口首次注冊占比數據有較大化差異，境內第三類醫療器械占比遠低于進口第三類醫療器械。

2019年境內第三類醫療器械首次注冊批準數量1067項，占比33.6%；進口第三類醫療器械首次注冊批準數量284項，占比11.3%。

02、進口第三類首次注冊醫療器械分類情況

無緣植入器械一直位于進口第三類首次注冊醫療器械分類目錄排名的前三位，但是其所占份額呈快速下降趨勢；口腔專科器械在2016年時，是僅次于無緣植入器械的第二大分類目錄，2017年、2018年兩年卻出現了斷崖式的下降；2016~2018年體外診斷試劑，首次注冊數量呈現出逐年下降的趨勢，但下降趨勢較為平緩；醫用成像器械在2018年躍居分類目錄第一名，與絕大部分首次注冊產品數量大幅下降不同的是，醫用成像器械自2016年首次注冊數量逐年增加。

2019年注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、口腔科器械、無源植入器械、臨床檢驗器械、神經和心血管手術器械。

03、進口第二類醫療器械不同產品類型數量分布

根據國家藥品監督管理局發布的年度醫療器械注冊工作報告，進口第二類醫療器械注冊7898項。其中醫療器械注冊4216項，體外診斷實際注冊3682項。

04、境內第三類醫療器械不同注冊形式審批數量分布

從注冊形式看，首次注冊2341項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的29.59%；延續注冊3994項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的50.49%；許可事項變更1576項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的19.92%。

2019年首次注冊1067項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的33.6%，延續注冊1465項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的46.1%；許可事項變更注冊647項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的20.4%。

05、境內第二類醫療器械部分省份注冊分布情況

從總體情況來看，江蘇、廣東、北京、浙江、山東、上海、河南七省份境內第二類醫療器械注冊批準數量，排名在全國的前7位，約占全國境內第二類醫療器械注冊總量的70%，是境內第二類醫療器械的主力軍。從首次注冊情況來看，北京、上海兩市境內第二類醫療器械注冊批準的數量在逐年下降，相較于其他5省的變化，下降趨勢明顯，下降幅度巨大，2018年相較于2016年下降比超過50%。