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【廣東】關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告

日期:2020-04-26

為貫徹落實省委省政府疫情防控決策部署，加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，幫助企業(yè)解決突出問題，支持企業(yè)穩(wěn)定發(fā)展，扎牢質(zhì)量安全網(wǎng)，支持推動我省醫(yī)療物資出口。現(xiàn)就持續(xù)做好應(yīng)急審批有關(guān)工作通告如下：
一、應(yīng)急審批工作是我局在疫情防控期間啟動的專項工作。我省防控疫情不結(jié)束，應(yīng)急審批工作不停止。已核發(fā)的應(yīng)急備案憑證在疫情期間有效，需要辦理醫(yī)療器械注冊證的，可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告》（2020年第32號）納入應(yīng)急審批。未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。二、應(yīng)急審批工作實行專班管理，在檢測、審評及檢查中實行綠色通道，專人負責(zé)、即到即辦。針對醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品，建立已通過生物學(xué)評價的原材料名錄庫，選用名錄庫中相同原材料生產(chǎn)的，不再重復(fù)開展生物學(xué)試驗。推行全流程無紙化辦理，全面實行“五個網(wǎng)上”，申請人可隨時登陸省局網(wǎng)站（//map.gd.gov.cn)的“企業(yè)專屬網(wǎng)頁”申辦業(yè)務(wù)、查詢審批進度和結(jié)果、打印證書等（相關(guān)辦事指南及文件見附件）。三、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可分地區(qū)實施應(yīng)急檢驗。對于區(qū)域內(nèi)申請應(yīng)急檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)納入綠色通道，即到即檢，按照應(yīng)急檢驗時限完成檢驗工作。企業(yè)送檢時注意產(chǎn)品的標識、技術(shù)要求、說明書等材料中的名稱、型號規(guī)格及批號等關(guān)鍵信息的一致性和準確性。四、繼續(xù)加強監(jiān)督管理，嚴肅查處樣品造假、申報資料虛假等行為。通過對應(yīng)急產(chǎn)品的飛行檢查和專項抽檢，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。歡迎廣大群眾和社會各界撥打12331投訴舉報電話向我局提供線索和證據(jù)。五、近期我局將面向企業(yè)開展醫(yī)用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產(chǎn)品注冊專項培訓(xùn)，回答企業(yè)關(guān)注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環(huán)節(jié)的問題。具體時間請企業(yè)關(guān)注省局網(wǎng)站信息。六、歡迎廣大群眾和社會各界監(jiān)督我局應(yīng)急審批工作，如有部門未按規(guī)定履行職責(zé)，存在吃拿卡要、違紀違法等行為的，請來信舉報，電子郵箱：gdda_jgdw@gd.gov.cn；地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二廣東省藥品監(jiān)督管理局機關(guān)紀委，郵編:510080。

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