??一、CE標(biāo)志制度

??CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。?

??歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。?

??產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟銷售。?

??產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。?

??二、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)?

??口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。?

??我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。

?三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求??

??（一）醫(yī)用口罩?

??按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。?

??1.技術(shù)文件要求：?

??參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：?

??> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。?

??> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書?

??> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息?

??> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）?

??> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔?

??> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)?

??> 上市后監(jiān)督計(jì)劃?

??2.制造商質(zhì)量管理體系要求：?

??質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對于公告機(jī)構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。?

??3.制造商授權(quán)歐盟代表?

??對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。??

??（二）個(gè)人防護(hù)口罩?

??按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：

??為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。

?四、國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）?

??五、國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）??