截至美國時間4月13日，已有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得美國疾病控制中心緊急使用授權(quán)。

而對于中國出口的口罩等防疫用品，國家相關管理部門一直強調(diào)質(zhì)量、標準等問題，對于擾亂防疫用品出口秩序者毫不姑息。

4月13日深夜，中國商務部發(fā)布了“關于停止兩家公司防疫用品出口的通報”，對兩家投機防疫物資生產(chǎn)企業(yè)下了出口封殺令。

圖片來源 / 圖蟲

美國口罩大片又上新了！

截至4月13日，已有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得美國疾病控制中心緊急使用授權(quán)。

之所以要加大位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩進口，與日趨嚴重的美國疫情密切相關。

據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學實時統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至北京時間9時左右，全球新冠肺炎確診病例累計為1918855例，累計死亡119588例。此外，美國新冠肺炎確診病例為581679例，累計死亡病例為23604例。

美國緊急授權(quán)

62家位于中國的廠商生產(chǎn)防疫用品

在多次“變臉”之后，F(xiàn)DA（食品藥品監(jiān)督管理局）緊急授權(quán)中國多家廠商生產(chǎn)KN95口罩。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布的一份最新“已獲授權(quán)口罩”清單，截至4月13日，已有62家位于中國的廠商所生產(chǎn)的防疫用品獲緊急使用授權(quán)（EUA）。

獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單：

除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到37家。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個要求：

一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，F(xiàn)FP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數(shù)字是指防護能力，越大防護等級也越高。

根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。

美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。

美國就口罩進口問題曾多次“變臉”

不過，值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，曾多次“變臉”。

美國因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC公布了一個“優(yōu)化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個口罩型號：KN100,、KP100?KN95?KP95），共七個國家和地區(qū)。

但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。

3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標準的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個國家和地區(qū)。

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報道，美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報道稱，“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質(zhì)疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國內(nèi)需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。”

隨著疫情的嚴重，美國口罩的大片劇情又有反轉(zhuǎn)。在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。

美國時間4月13日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。

我國3月份口罩出口約38億只

4月5日，在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制就加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會中，海關總署綜合業(yè)務司司長金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個國家(地區(qū))以及3個國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。

從海關統(tǒng)計的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括：

口罩約38.6億只，價值77.2億元；

防護服3752萬件，價值9.1億元；

紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；

呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；

新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，

護目鏡841萬副。

從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價值85.2億元。海關將繼續(xù)加強監(jiān)管，優(yōu)化服務，支持有資質(zhì)、有信譽的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。

兩“投機”企業(yè)被商務部封殺

4月13日深夜，商務部發(fā)布公告稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司（下稱啟迪區(qū)塊鏈）、愛寶達科技（深圳）有限公司（下稱愛寶達）防疫用品出口。

有網(wǎng)友評論稱，“不能壞了中國制造的名聲”，“看到區(qū)塊鏈公司賣防疫用品，總覺得哪里不對”……那究竟是怎么一回事呢？

兩公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務時間均不長

從公開信息來看來看，啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務的時間均不長。

其中，啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。

圖片來源 / 天眼查

天眼查數(shù)據(jù)顯示，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日，注冊資本1.5億元，法定代表人為王鼎。公司控股股東為啟迪控股股份有限公司（以下簡稱啟迪控股）。公司所處行業(yè)類型為科技推廣和應用服務業(yè)，經(jīng)營范圍包括技術服務、技術轉(zhuǎn)讓、技術開發(fā)、技術咨詢等。

啟迪控股是一家依托清華大學設立的聚焦科技服務領域的科技投資控股集團，是清華科技園開發(fā)建設與運營管理單位，是首批國家現(xiàn)代服務業(yè)示范單位。

公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環(huán)境、世紀互聯(lián)、BIOREM、啟迪國際、啟迪設計、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創(chuàng)新、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關村科技、紫光股份、同方股份。

從經(jīng)營范圍上看，啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務、技術服務、技術轉(zhuǎn)讓等業(yè)務。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息，啟迪區(qū)塊鏈首次實現(xiàn)了我國自主可控的可控數(shù)據(jù)交換技術，以區(qū)塊鏈、協(xié)同計算、人工智能及加密算法等綜合技術應用，打破數(shù)據(jù)孤島，實現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務協(xié)同。目前公司業(yè)務已覆蓋政務、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營范圍中新增了“經(jīng)營電信業(yè)務，醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務。

而愛寶達成立于2016年11月16日，注冊資本1000萬元，法定代表人為黃子蕓，由愛寶國際集團有限公司（以下簡稱愛寶國際）全資控股。

愛寶國際官網(wǎng)介紹稱，公司主要研發(fā)智能聲學產(chǎn)品應用，產(chǎn)品包括無線藍牙耳機音響和電競產(chǎn)品等。

與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似，愛寶達科技涉足疫情防控用品的時間也不長。愛寶達科技原來的經(jīng)營范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設備、電子白板的設計”等。

2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進入經(jīng)營范圍。

醫(yī)療物資出口監(jiān)管再加碼

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，在疫情下，醫(yī)療防疫物資短缺，其中口罩生產(chǎn)的門檻比較低，很多投資人拿臨時注冊證、購買口罩機便開始了口罩生產(chǎn)，使得口罩質(zhì)量參差不齊，其中也不乏劣質(zhì)口罩。而此前出口，僅需獲得出口地認證即可，所以在國外銷售的口罩可能存在標準、質(zhì)量等多個問題。

實際上，對于出口口罩質(zhì)量問題，中國政府一直很關注。

為嚴把質(zhì)量關，商務部、海關總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號，以下簡稱“5號公告”），自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

4月10日，海關總署發(fā)布2020年第53號公告，為加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，自公告發(fā)布之日起，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀、呼吸機、醫(yī)用手術帽、醫(yī)用護目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護儀、醫(yī)用消毒巾和醫(yī)用消毒劑共11類涉19個海關商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

商務部主辦的《國際商報》報道稱，這意味著，上述被納入法定檢驗的出口商品須有出入境檢驗檢疫機構(gòu)出具的出境貨物通關單，海關方可放行，法定檢驗的出口商品未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的，將不允許出口。

圖片來源 / 新華網(wǎng)

中國是醫(yī)療健康產(chǎn)品特別是醫(yī)療防疫物資的生產(chǎn)和出口大國。

“中國政府高度重視出口產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)問題。在全球疫情蔓延的特殊時期，5號公告的發(fā)布清晰表達了中國政府高度重視醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全、有序開展出口貿(mào)易的態(tài)度和主張。”

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長孟冬平4月10日在接受多家媒體聯(lián)合釆訪時強調(diào)，對于正在遭受疫情沖擊的各國處境，中國感同身受。近一個多月來，中國在自身資源還不能充分供給的情況下，積極組織醫(yī)療防疫物資出口，與全球共抗疫情。

“我們強調(diào)尊重各國的法律法規(guī)，尊重市場規(guī)律和貿(mào)易競爭法則。”孟冬平指出，近期有海外媒體報道稱，從中國購買的部分醫(yī)療物資有質(zhì)量問題。對此，中方經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，問題多是因進口、分發(fā)、使用環(huán)節(jié)對國標誤解和使用不當造成的，并不是真正的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

《國際商報》指出，醫(yī)療防疫物資屬于監(jiān)管類產(chǎn)品，各國的產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)管體系各不相同。目前，對于醫(yī)療產(chǎn)品的標準管理、檢驗檢測與認證，中國與其他國家間還不能做到完全對等銜接。依歐盟法規(guī)，企業(yè)向歐盟輸出體外診斷試劑產(chǎn)品應提供CE符合性自我聲明，且必須通過歐洲本地代理公司在歐盟國家提交技術文檔備案。但據(jù)醫(yī)保商會了解，部分無資質(zhì)的中介機構(gòu)利用企業(yè)的法規(guī)盲區(qū)，簽發(fā)無效的CE證書，使產(chǎn)品在進入歐盟市場時遇到障礙。

對此，孟冬平提醒出口企業(yè)清楚了解海外標準認證及產(chǎn)品合規(guī)要求，并引導采購商明確自身需求，了解合同所涉產(chǎn)品規(guī)格、標準、用途和適用范圍，一旦出現(xiàn)問題，依照商業(yè)合同約定協(xié)商解決。