據約翰斯·霍普金斯大學統計數據顯示，截至北京時間4月7日凌晨1時30分（美東時間4月6日13時30分），全球累計確診病例1309439例，累計死亡72638例。

新冠核酸檢測是新冠肺炎的診斷的金標準,相關試劑的“應急審批”在疫情防控中扮演了重要角色。

新冠核酸試劑應急審批回顧

2020.01.20,國家藥監局啟動新冠檢測產品應急審批程序。

2020.01.26,華大、上海之江及上海捷諾3家公司的4款核酸檢測試劑獲批,其中,新冠核酸試劑是捷諾公司第一個且唯一一個獲得的三類醫療器械注冊證;無醫療器械生產許可證。

2020.01.28,廣州達安及湖南圣湘公司的2款核酸檢測試劑獲批。

2020.01.31,上海伯杰公司的1款核酸檢測試劑獲批。該公司2017年成立,人員規模50人以下;新冠試劑為該公司第一次且唯一一個獲得的三類醫療器械注冊證;無醫療器械生產許可證。

2020.02.12,國家藥監局發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》。首次應急審批的《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》截止本稿發布前一直未見公布。

2020.02.22,北京博奧公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.02.27,北京卓誠惠生公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.03.01,四川邁克公司的1款核酸檢測試劑獲批,新冠試劑為該公司第一次獲得呼吸道類三類醫療器械注冊。

2020.03.12,武漢明德生物公司的1款核酸檢測試劑獲批,新冠試劑為該公司第一次獲得呼吸道類三類醫療器械注冊。

2020.03.16,杭州優思達公司的1款核酸檢測試劑獲批。

2020.03.24,上海復星及廈門安邦公司的2款核酸檢測試劑獲批,其中,新冠試劑是安邦公司第一次獲得三類醫療器械注冊。

2020.03.26,上海仁度公司的1款核酸檢測試劑獲批。

截止3.26日,共有14個公司的15款核酸檢測試劑獲得緊急審批。綜合以上信息,獲得新冠病毒檢測試劑盒注冊證的公司中2家沒有醫療器械生產許可且該注冊證為其公司首次且唯一一款三類醫療器械注冊證,3家為首次獲得該類產品的三類醫療器械注冊證。“首次”的占比竟高達35%,筆者感到很擔憂:我國疫情防控的重任真的只能靠這類的公司來承擔嗎?懇請藥監局對以下問題逐一詳實回答:

據了解,關于新冠檢測試劑的應急審批通道已于2月份關閉,那么3月份獲得注冊證的企業是否與應急審批通道有關?如無關系,三類醫療器械注冊證的審批至少需要兩年,如有關系,是如何審批通過的?

據中國器審(歸屬國家藥監局器審中心)2月7日公眾號發布,獲批的公司日產能超過百萬人份,可滿足檢測需求。這是不是意味著無需再審批其他的企業,那么后續獲批的企業如何解釋呢?是否會出現產能過剩、資源浪費呢?

據藥監局和科技部等相關部門的政策指導,后期新冠試劑要求為快速檢測。據筆者了解,后續獲批的幾家公司的產品在檢測快速方面較之前產品并無明顯優勢。那么,所謂的快速究竟是怎樣的概念?快是要求快在哪里?與之前產品評審的差異點在哪里?持續審批同類性質產品的目的到底是什么呢?

筆者急需相關部門進行解答,相信很多讀者或者專業人士對此也有疑惑。

一、新冠應急審批的是與非

1、“假陰性”,誰之過

北京協和醫院黨委書記張抒揚教授在接受采訪時曾表示:“雖然國家已應急審批了多種檢測試劑盒,但由于大部分產品屬于應急研發,并未經過既往嚴格的體系優化與性能驗證,因此檢測試劑盒的質量一定有所差異。”

目前應急審批的核酸試劑檢出下限從100到1000 copies/mL不等,如果病毒載量在200 copies/mL,將會有多個試劑造成漏檢!此外,以上試劑的檢測靶基因從一個到三個不等,而且大多數沒有內標質控。按照1月22日發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南(第二版)》至少要檢出兩個基因陽性才能確認,請問一個靶標基因的又讓臨床如何判定結果呢?這樣質量和性能參差不齊的試劑用于臨床確診,置患者和醫護工作者的安危于何地?

2、審批標準到底是什么?

2月12日,中國器審公眾號發布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》,此評審要點非首次應急審批的《2019新型冠狀病毒檢測試劑審評要點》。首次應急審批的技術評審要點一直未見公布,對于未通過的企業也未言明原因,并且企業主動溝通哪點未通過審批要點也無回應,材料遞交后如泥沉大海。那么,首次應急審批的標準到底是什么?為什么不能直接公布?衛健委發布會上,專家曾稱:對于第二批參與審批的企業,其審批要求已提高。讓人不禁懷疑,首批新冠試劑的應急審批是否過于草率?

3、應急審批應該關注哪些問題？

產品質量

中國器審公眾號提到,新冠應急審批需要考核質量管理體系。如果沒有好的質量保證,那么造成誤診、漏診等無疑是草菅人命。由于是新發傳染病,沒有相應的標準去規范,也沒有足夠的樣本和時間去驗證。這時候理應要考量其他因素:如企業是否具有同類傳染病產品的研發經驗?其產品在業內的口碑如何?研發團隊規模及人員資歷如何?是否有針對重大疫情應急響應的能力?企業是否有一整套質量保障體系,如是否通過了ISO13485?等等。

但是看看新冠核酸檢測試劑審批的這些公司,竟有數個公司在業內名不見經傳,成立僅幾年,并且從未注冊過三類醫療器械,而經營數載、同類產品眾多、綜合實力極強的數個知名企業卻落選,這就讓人看不懂了。

生產能力

新冠肺炎傳染性很強,短時間內感染人數就迅速突破萬人,截止目前全球已有60余萬人感染。因此,應對新冠肺炎防控,需要短時間內完成大量產品的生產。

2020.2.7中國器審公眾號《疫情面前我們都是戰士》稱:1月22日下午,國家藥監局召開應急產品專家評審會,對18家企業的產品研發以及產能情況進行討論,確定將其中8家企業相關產品納入到第一批應急審批程序當中。看來“產品研發”和“產能情況”是前8家企業最終勝出的關鍵。那么請問,專家評判依據什么標準判定這些企業,尤其是那幾家人員不足50人,有的之前沒有任何三類醫療器械注冊證的公司研發強、產能高?

解決方案的完整性

核酸檢測不僅需要核酸檢測試劑,更需要核酸檢測設備,前期的核酸提取也至關重要,2月12日發布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》也對核酸提取和配套設備的驗證進行了要求。但是目前應急審批的企業中不少就只有一個核酸檢測試劑單品,筆者不禁要問,試劑和設備的匹配性驗證得如何?結果是否可靠?如果沒有充分驗證,就直接拿到臨床去檢測,這不是拿患者的生命在開玩笑嗎?

三、它山之石,可以攻玉

數年來,國家科技部、衛健委、藥監局等一直在重點扶持核酸檢測行業,“中國智造”也逐漸崛起。面對新冠核酸檢測,我國并不缺優秀的本土企業和產品。緊急審批理應從企業已有的技術積累、質量體系、生產能力、方案完整性等等多方面綜合考量。疫情當前,國家藥監局卻選擇了不少新公司和沒有經驗的公司承擔重任,而那些在行業內耕耘數年,擁有全套解決方案,并有多次應對突發疫情經驗的知名企業卻未入選。試問,后者的存在到底有沒有價值?數年來不斷推進的“中國制造”計劃還有沒有意義?我們該如何踐行把疫情防控前移、將病毒控制在國門之外的承諾呢?

美國FDA是世界上公認的審核最為謹慎和嚴格的藥監局,那么美國FDA應急審批的都是什么規模的公司,哪些產品?據FDA查詢到的官方數據可知,獲批的公司都是羅氏、賽默飛、雅培、賽沛……等業內知名企業,而且大多都是有整體解決方案的檢測系統。我們的藥監局是否可以參考FDA的審批規則,讓應急審批也變得更有序更規范更有保障。

目前全球疫情防控形式嚴峻,本應是中國智造走向世界,助力全球抗疫的大好時機。但國家藥監局卻因為部分企業的產品質量問題,要求出口必須同時具備國內和國外“雙證”,很多企業的產品已經獲的國外權威認證,甚至合同已簽,貨款已付,就這樣被關到國門之內。這樣不加甄別,直接一刀切的政策,是否也是一種懶政行為?而且,面對全球如此大數量的感染人群,中國已經獲證的企業產能是否足夠?如果不夠,也懇請藥監局重啟應急審批通道。它山之石,可以攻玉。希望藥監局可以優化程序、嚴格準入、全面審核,讓更多優秀的企業,更多真正有實力的中國智造為全球疫情防控貢獻自己的一份力量!