關(guān)于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批的通知

各省轄市、濟(jì)源示范區(qū)、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬機(jī)構(gòu)：

??我省新冠肺炎疫情防控應(yīng)急響應(yīng)級別已自3月19日0時起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)調(diào)整為二級響應(yīng)。結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢，經(jīng)研究決定，對河南省疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，現(xiàn)通知如下：

??一、自2020年3月23日起，河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)一級響應(yīng)期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施的通知》（豫藥監(jiān)械注〔2020〕12號）、河南省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)用口罩醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能提升的意見》（豫藥監(jiān)械注〔2020〕19號）和河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處《關(guān)于落實(shí)河南省疫情防控指揮部物資保障組〔2020〕3號會議紀(jì)要工作舉措的通知》（豫藥監(jiān)綜械注〔2020〕2號）不再執(zhí)行。停止我省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批受理。醫(yī)療器械審批按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定的正常程序開展審評審批工作。

??二、自2020年3月23日起，對已取得應(yīng)急檢驗(yàn)通知單的產(chǎn)品，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所仍按照應(yīng)急產(chǎn)品開展檢驗(yàn)。對2020年3月23日前受理的，產(chǎn)品應(yīng)急檢驗(yàn)合格和現(xiàn)場檢查通過的，繼續(xù)按應(yīng)急審批工作流程審評審批；對于2020年3月23日前已應(yīng)急受理，應(yīng)急檢驗(yàn)不合格、現(xiàn)場核查不符合要求的，按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的正常程序開展審評審批工作。

??三、已通過應(yīng)急審批獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補(bǔ)齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產(chǎn)品全性能檢驗(yàn)合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，延續(xù)注冊時可以不重復(fù)檢驗(yàn)，須提供原檢驗(yàn)報告復(fù)印件。經(jīng)技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

??四、恢復(fù)正常審批程序后，各地各單位要認(rèn)真落實(shí)為企業(yè)服務(wù)的理念，依法簡化辦事程序，提高審批工作效率，為企業(yè)提供便捷高效的審批服務(wù)，支持企業(yè)經(jīng)營和發(fā)展。

??2020年3月23日

關(guān)于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物資應(yīng)急審批申請有關(guān)事項(xiàng)的通知

各有關(guān)單位：

??自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情應(yīng)急響應(yīng)調(diào)整為三級，結(jié)合我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情物資生產(chǎn)供應(yīng)情況，經(jīng)研究，決定停止受理醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑應(yīng)急審批（備案）申請。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??一、自2020年3月24日起，我局停止受理醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入第二類醫(yī)療器械審評審批常規(guī)工作程序。

??二、自2020年3月24日起，我局停止受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑應(yīng)急審批（備案）申請，轉(zhuǎn)入常規(guī)審批（備案）工作程序。

??三、對已經(jīng)納入應(yīng)急審批（備案）流程的申請，符合應(yīng)急審批（備案）條件的，予以審批（備案）；不符合條件的，終止應(yīng)急審批（備案）。

??四、已通過應(yīng)急審批（備案）獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑品種，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，強(qiáng)化管理，深入技術(shù)研究，完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量，并按照要求補(bǔ)齊注冊資料。

??特此通知。

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月23日