眾所周知，ECOM使用費(fèi)用居高不下，ECMO在中國數(shù)量總共不過400臺(tái)。原因大致可以總結(jié)為以下4點(diǎn)：

• ECMO本是小眾產(chǎn)品，日常應(yīng)用不多

• 操作復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高。操作不當(dāng)，極易引起并發(fā)癥

• 開機(jī)6萬，日常花費(fèi)1-2萬，使用成本極高

• 核心部件技術(shù)壟斷，整體產(chǎn)能有限

其中核心技術(shù)壟斷是真正限制ECMO發(fā)展，使用價(jià)格居高不下的根本原因。

01、核心技術(shù)材料壟斷，上游產(chǎn)能緊缺

ECMO 最核心的部分是膜肺和血泵，分別起人工肺和人工心的作用，可以對(duì)重癥心肺功能衰竭患者進(jìn)行短時(shí)間心肺支持，為危重癥的搶救贏得寶貴的時(shí)間，是目前針對(duì)嚴(yán)重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也被稱為重癥患者的“最后救命稻草”。

ECMO 系統(tǒng)主要包括血液驅(qū)動(dòng)泵（通常為離心泵）及匹配的一次性耗材。其中， 耗材有血液管路（套包）、膜式氧合器、泵頭、插管（用以血液引流和回輸）及各類 接頭等。此外，設(shè)備有調(diào)節(jié)體溫的變溫水箱、調(diào)節(jié)氧濃度的空氧混合儀以及血氧飽和 度、壓力、溫度傳感器等檢測設(shè)備。

ECMO設(shè)備的生產(chǎn)，具有頗高的技術(shù)門檻。ECMO由一整套設(shè)備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；而 ECMO設(shè)備廠家生產(chǎn)核心膜肺和泵、 耗材等，再結(jié)合其他設(shè)備，組成一整套系統(tǒng)。

ECMO 的核心膜肺材料緊缺，產(chǎn)能有限

以ECMO的核心部件肺膜為例，其承擔(dān)著血液氧和的作用。

肺膜內(nèi)部由中空微孔纖維膜絲構(gòu)成，系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，患者血液在中空纖維膜絲外部流動(dòng)，膜絲內(nèi)部則注入氧氣，血液中的二氧化碳和膜絲中的氧氣通過壓差的方式進(jìn)行置換，以實(shí)現(xiàn)肺部的氣體交換功能。這要求材料既擁有很好的透氣性能，又能實(shí)現(xiàn)長效疏水， 以滿足臨床中持續(xù)運(yùn)行數(shù)周甚至數(shù)月的要求。

膜肺材料至今已經(jīng)發(fā)展了三代產(chǎn)品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固體硅膠膜、二代材料微孔中空纖維膜以及 三代材料固體中空纖維膜（聚甲基戊烯，PMP）。

三代膜肺材料的發(fā)展逐步提高了臨床的使用效果：

• 一代固體硅膠膜：

  相容性好，血漿滲漏少，但存在排氣困難的問題；

  
  

• 二代微孔中空纖維膜：

  解決了排氣困難的問題，但由于其微孔膜易發(fā)生血漿滲漏失去功能，限制了大規(guī)模臨床應(yīng)用；

  
  

• 第三代固體中空纖維膜：

  結(jié)合第一代和第二代膜肺材料的優(yōu)點(diǎn)，并克服了血漿滲漏的問題，有效延長了 ECMO的臨床使用時(shí)間，也是如今主要使用的產(chǎn)品。

而在第三代肺膜材料中，PMP（聚 4-甲基 1-戊烯）作為一種性能優(yōu)異的聚烯烴材料，具有良好的氧氣通量和氮氧選擇性，低溶出及生物安全性等特性，被公認(rèn)為"膜肺氧合器"的最優(yōu)介質(zhì)。目前，該材料只有 3M 公司旗下的 Membrana 公司能獨(dú)家供應(yīng)，因其產(chǎn)能緊張，導(dǎo)致下游 ECMO 企業(yè)產(chǎn)能受限；且因其供應(yīng)壟斷、 價(jià)格壟斷，最終導(dǎo)致價(jià)格居高不下。

國產(chǎn)公司只能生產(chǎn)輔助耗材，核心技術(shù)亟待提高

目前，全球主要生產(chǎn) ECMO 的廠家主要有美國美敦力、德國邁柯唯、德國索林等，由進(jìn)口國外企業(yè)為主導(dǎo)。其中國內(nèi) Maquet（邁柯唯）和美敦力占據(jù)主要市場，國產(chǎn)公司暫時(shí)沒有生產(chǎn) ECMO 的廠家，即使有部分，也主要是生產(chǎn)耗材包中的穿刺導(dǎo)管和連接導(dǎo)管等輔助耗材，而泵、膜肺等核心部件還無法供應(yīng)。

02、ECMO 全球市場約 3 億美元，中國潛在市場為 18 億元

ECMO 全球市場約 3 億美元，年銷售約 1000 套設(shè)備

QY Research 發(fā)布的最新研究報(bào)告表明，2016 年全球體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)收入市場約為 2.47 億美元，2012年至2016 年的復(fù)合年增長率為 3.16％。全球體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)銷售量在 2016 年約為1087件（設(shè)備），從2012年到 2016 年 的年均復(fù)合增長率為 4.36％。

不同調(diào)研機(jī)構(gòu)都對(duì) ECMO 市場規(guī)模進(jìn)行了預(yù)測。

QY Research?預(yù)計(jì)到 2022 年，全球體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)銷售收入估計(jì)將增長到?293 百萬美元左右，從?2016 年 到 2022 年的復(fù)合年增長率為 2.50％。

Grand View Research?發(fā)布的最新研究報(bào)告稱，2018年全球ECMO市場規(guī)模為267.6 百萬美元，并以4.4％的復(fù)合年增長率增長，到 2026 年市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 377.8 百萬美元。

中國 ECMO 市場現(xiàn)有規(guī)模約 2.4 億元，潛在市場為 18 億元

對(duì)于中國市場來說，ECMO 行業(yè)發(fā)展迅速，很大一個(gè)原因是國內(nèi)醫(yī)學(xué)界認(rèn)識(shí)到 ICU 的重要性。2009 年原衛(wèi)生部發(fā)布了《重癥醫(yī)學(xué)科建設(shè)與管理指南（試行）》，要求全國二級(jí)以上綜合醫(yī)院需設(shè)立至少一個(gè) ICU，且三級(jí)綜合醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科床位數(shù)應(yīng)占醫(yī)院病床總數(shù)的 2％~8％。考慮到將來徹底實(shí)行的分級(jí)診療，大型綜合性醫(yī)院將主要收治疑難雜癥和危重癥患者，重癥科將成為這類醫(yī)院中未來最大的科室。

中國重癥醫(yī)學(xué)科床位數(shù)逐年增長趨勢(shì)明顯，在 2018 年全國重癥科床位達(dá)到 52560 張，從 2007 年到 2018 年床位數(shù)復(fù)合年增長率達(dá) 19.62%。據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)公報(bào)， 2018 年全國三級(jí)醫(yī)院為2548家，其中三甲醫(yī)院為1442家。然而僅有 260 家三甲醫(yī)院有能力開展 ECMO 輔助治療，可見ECMO 在我國的市場缺口亟待填補(bǔ)。

這里可以對(duì)中國的現(xiàn)存市場以及潛在市場做一個(gè)簡單的測算：

設(shè)備價(jià)格假設(shè)：根據(jù)招標(biāo)統(tǒng)計(jì)，我們計(jì)算了2019年以來ECMO采購的平均價(jià)格為165萬元，我們測算市場時(shí)直接取ECMO設(shè)備價(jià)格為165萬元/臺(tái)；

耗材包價(jià)格假設(shè)：參照浙江大學(xué)孫逸仙醫(yī)院的3.42萬/件再疊加部分零部件的更新的費(fèi)用以及考慮到浙江耗材價(jià)格全國最低的實(shí)情，假設(shè)全國平均價(jià)格為5萬元/件。

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而我們根據(jù) CSECLS2019 年給出的 ECMO 中心數(shù)，假設(shè)增加的 ECMO 中心數(shù)為采購 的 ECMO 臺(tái)數(shù)，且暫不統(tǒng)計(jì)已有中心的 ECMO 再次采購。我們測算：2018 年 ECMO 設(shè)備 的采購金額為約 4455 萬元，而 ECMO 耗材為約 2 億元。則 2018 年 ECMO 總市場為2.40 億元（口徑均為終端價(jià)格）。

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而測算 ECMO 成為常態(tài)下的市場，價(jià)格體系按照上述的假設(shè) ECMO 設(shè)備 165 萬元/ 臺(tái)，ECMO 耗材 5 萬元/件。

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假設(shè)每個(gè)三甲醫(yī)院配置一臺(tái) ECMO 設(shè)備；假設(shè)每張 ICU 病床每年周轉(zhuǎn)病人 10 人次 （實(shí)際更高），則共 53 萬人次，假設(shè) 5%的病患用到 ECMO。可以測算得到中國 ECMO 常態(tài)下，每年采購 ECMO 設(shè)備金額為約 4.76 億元，而每年 ECMO 耗材包金額為約 13.25 億元，總計(jì)中國 ECMO 的市場在常態(tài)下是 18 億元（口徑為終端銷售價(jià)格）

03、國產(chǎn)ECMO樣機(jī)誕生，有望實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代

近期關(guān)于國產(chǎn)ECMO也有好消息傳來，3月15日，山東省磁懸浮軸承工程技術(shù)研究中心就開始研究磁懸浮人工心臟泵，成功突破技術(shù)瓶頸，研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的磁懸浮人工心臟泵，實(shí)現(xiàn)了體外膜肺氧合設(shè)備ECMO樣機(jī)自主研發(fā)，有望實(shí)現(xiàn)這一高端醫(yī)療器材國產(chǎn)。

該設(shè)備采用全磁懸浮技術(shù)，具有溶血性小、壓力緩沖大、流量調(diào)節(jié)方便、安全性高、體積小等特點(diǎn)，已進(jìn)行了動(dòng)物血液試驗(yàn)，各項(xiàng)參數(shù)指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。如果順利批量生產(chǎn)，核算后，國產(chǎn)設(shè)備價(jià)格每臺(tái)只需100萬元左右，耗材也有望降至3萬左右。

目前國家呼吁要完善關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型舉國體制，加快推進(jìn)人口健康、生物安全等領(lǐng)域科研力量布局，整合生命科學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域的國家重點(diǎn)科研體系，布局一批國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技投入，加強(qiáng)生命科學(xué)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和醫(yī)療健康關(guān)鍵核心技術(shù)突破，加快提高疫病防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力。要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

相信在國家政策的大力支持和中國醫(yī)療器械企業(yè)孜孜不倦的技術(shù)攻堅(jiān)下，ECOM這一高端醫(yī)療器材國產(chǎn)替代很快可以實(shí)現(xiàn)。