關于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關事項的公告（2020年 第3號）

自2020年3月2日起，我省疫情防控應急響應等級從原來的一級調整為二級。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產供應情況，決定對實施《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》（2020年2號，以下簡稱《程序》）有關事項予以調整，現公告如下：一、醫用一次性防護服、醫用防護口罩自公告之日起不再納入應急審批。已納入應急審批的醫用一次性防護服、醫用防護口罩，企業應于3月20日前完成送樣檢驗，經檢驗符合要求可繼續予以應急審批注冊。檢驗不合格的，終止該產品應急審批。

二、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、額溫計可繼續按《程序》要求申報應急審批，其它產品不再納入應急審批。各市市場監督管理局應對申報企業是否具備相應產品的生產條件和質量管理能力進行嚴格審核，并督促指導企業逐步提高產品執行標準，滿足醫療器械生產質量管理規范要求。

三、已通過應急審批獲得醫療器械注冊證的產品，企業需繼續生產銷售的，應在注冊證到期前申報延續注冊，延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。

四、《程序》有效期至我省新冠肺炎疫情防控二級響應結束之日。特此公告。浙江省藥品監督管理局2020年3月3日