3月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)化學(xué)發(fā)光法抗體檢測(cè)試劑、2個(gè)熒光PCR法核酸檢測(cè)試劑。至此，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑4個(gè)。

再添4個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑

1.北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400179

取樣：痰液、咽拭子

檢測(cè)：新冠病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因和E基因

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件：-20±5℃避光保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)：北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司成立于2010年5月，是專注于為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域病原微生物檢測(cè)提供解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有多種多重PCR技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了300多種檢測(cè)試劑盒，產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。2012年5月被授予中關(guān)村高新企業(yè)，2013年被授予高新技術(shù)企業(yè)，2015年入選“瞪羚企業(yè)”。2017年公司和中國(guó)國(guó)家疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所等單位共同合作的項(xiàng)目“新型多重PCR檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)的建立及其應(yīng)用”榮獲北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)和中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)。卓誠(chéng)惠生緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及工作手冊(cè)等工作要求，與國(guó)外先進(jìn)技術(shù)企業(yè)合作開(kāi)發(fā)，持續(xù)推出符合國(guó)情、滿足應(yīng)用需求的解決方案。

2.博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400182

取樣：血清樣本

檢測(cè)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件：2～8℃保存

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

取樣：血清樣本

檢測(cè)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件：2～8℃保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng):?博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司于2019年09月03日成立。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括：生物技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢；藥品、醫(yī)療器械、檢驗(yàn)用具、環(huán)保產(chǎn)品的研發(fā)；I類醫(yī)療器械、儀器生產(chǎn)；II類、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)；I類、II類、III類醫(yī)療器械的銷售等。

3.邁克生物股份有限公司

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

取樣：咽拭子、痰液

檢測(cè)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因和E基因

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件：-10℃～-30℃密閉避光保存

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng):?邁克生物股份有限公司是中國(guó)專業(yè)的臨床體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)。始創(chuàng)于1994年，專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。是經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)證的“高新技術(shù)企業(yè)”，先后通過(guò)了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 認(rèn)證和部分產(chǎn)品CE認(rèn)證。公司擁有國(guó)際一流的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)；已完成從生物原材料、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品到專業(yè)化服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局；具備研發(fā)制造體外診斷設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力；產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、快速檢測(cè)、血液、分子診斷、病理等技術(shù)平臺(tái)，并通過(guò)產(chǎn)品整合，滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室90%以上需求。

快檢技術(shù)研發(fā)百花齊放

2月28日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)赴國(guó)家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)考察時(shí)說(shuō)，檢測(cè)試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用，下一步要抓緊研制出檢測(cè)時(shí)間更短、結(jié)果更準(zhǔn)、操作更簡(jiǎn)便的試劑。目前，中外科研工作者及相關(guān)企業(yè)不遺余力地在快檢技術(shù)方面努力，以期突破現(xiàn)有技術(shù)的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)，提升便捷程度，推動(dòng)診斷前移下移，實(shí)現(xiàn)快速診斷和現(xiàn)場(chǎng)篩查。來(lái)看看近期都有哪些新型冠狀病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品或技術(shù)吧！

①上海交大附屬仁濟(jì)醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)試劑盒獲科技部?jī)?yōu)先支持

近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院分子醫(yī)學(xué)研究院譚蔚泓院士和楊朝勇教授等團(tuán)隊(duì)與湖南大學(xué)蔣健暉教授等團(tuán)隊(duì)發(fā)明了一種便攜式現(xiàn)場(chǎng)快速分子診斷新技術(shù)，突破了核酸快提、恒溫逆轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增、便攜式實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)和比色檢測(cè)三個(gè)關(guān)鍵技術(shù)，開(kāi)發(fā)了新型冠狀病毒家庭簡(jiǎn)易快速檢測(cè)試劑盒和相關(guān)技術(shù)，目前該項(xiàng)目獲得科技部和國(guó)家藥監(jiān)局“新型冠狀病毒（2019-nCoV）快速檢測(cè)產(chǎn)品研發(fā)”項(xiàng)目?jī)?yōu)先支持，并被推薦納入藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道。

②鐘南山院士指導(dǎo)研發(fā)新冠病毒IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒

據(jù)央視新聞報(bào)道，2月14日，呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室對(duì)外透露，近日在鐘南山院士的指導(dǎo)下，該實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合多家研究機(jī)構(gòu)，最新研發(fā)出新型冠狀病毒IgM抗體快速檢測(cè)試劑盒，并已在實(shí)驗(yàn)室和臨床完成初步評(píng)價(jià)。

據(jù)介紹，僅需采取一滴血就可在15分鐘內(nèi)肉眼觀察獲得檢測(cè)結(jié)果，且患者的血漿稀釋500至1000倍后，仍能檢測(cè)出陽(yáng)性條帶。該試劑盒與目前診斷所用的RT-PCR核酸檢測(cè)相比，檢測(cè)更加簡(jiǎn)單高效，靈敏度強(qiáng)和特異性高，能夠有效突破現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)對(duì)人員、場(chǎng)所的限制，縮短檢測(cè)用時(shí)，實(shí)現(xiàn)疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現(xiàn)場(chǎng)篩查，推動(dòng)了診斷篩查的前移下移。

目前，這一試劑盒在湖北某醫(yī)院進(jìn)行了應(yīng)用試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)部分臨床已確診為新型冠狀病毒感染陽(yáng)性（但PCR核酸檢測(cè)陰性的）患者血樣進(jìn)行復(fù)檢，該試劑盒能檢出相當(dāng)部分（IgM）陽(yáng)性，提示可與核酸檢測(cè)形成互補(bǔ)。同時(shí)，在取自湖北、廣州600多份臨床樣本的檢測(cè)試驗(yàn)中，試劑盒的（IgM）陽(yáng)性檢出率與臨床診斷結(jié)果具有高度的符合率。

③廈門大學(xué)聯(lián)合研制成功多個(gè)新冠病毒抗體快速檢測(cè)試劑盒

廈門大學(xué)國(guó)家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心科研團(tuán)隊(duì)快速啟動(dòng)了應(yīng)急科研攻關(guān)，與深圳市第三人民醫(yī)院、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，成功研制了多個(gè)新冠病毒抗體診斷試劑盒，包括總抗體、IgM抗體、IgG抗體。2月14日，新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒（雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法）經(jīng)臨床驗(yàn)證，173名新冠肺炎確診患者中93.1%抗體檢測(cè)陽(yáng)性，而33名健康人中無(wú)一陽(yáng)性，顯示出良好的敏感性和特異性。

據(jù)悉，新冠病毒總抗體檢測(cè)試劑盒具有三個(gè)突出特點(diǎn)：一是準(zhǔn)確，能同時(shí)檢出包括IgM和IgG在內(nèi)的全部新冠特異性抗體，具有更高的靈敏度，所采用的雙抗原夾心法能夠更好地保障特異性。二是快速，兩名檢測(cè)人員12小時(shí)即可完成1500份標(biāo)本的檢出。三是便捷，絕大多數(shù)二級(jí)以上醫(yī)院和疾控中心已配備相應(yīng)檢測(cè)設(shè)施和檢測(cè)人員，隨時(shí)可以投入實(shí)際應(yīng)用。研究人員分析，在當(dāng)前疫情形勢(shì)下，抗體的檢測(cè)有望在多種場(chǎng)景下發(fā)揮重要作用。

④逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）技術(shù)45分鐘出檢測(cè)結(jié)果

2月25日，預(yù)印本網(wǎng)站?medRxiv?發(fā)布了分別由沈陽(yáng)化工大學(xué)應(yīng)用生物學(xué)研究所所長(zhǎng)尹秀山博士團(tuán)隊(duì)和美國(guó)密歇根皇家橡樹(shù)博蒙特Michael B Chancellor團(tuán)隊(duì)帶來(lái)的報(bào)告，揭示了中外科學(xué)家通過(guò)逆轉(zhuǎn)錄環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（RT-LAMP）技術(shù)探索出快速檢測(cè)病毒的新方法，這兩種方法不僅操作簡(jiǎn)單、能在現(xiàn)場(chǎng)使用，并且可以在45分鐘內(nèi)出檢測(cè)結(jié)果。RT-LAMP是一種將環(huán)介導(dǎo)等溫?cái)U(kuò)增（LAMP）以及反轉(zhuǎn)錄相結(jié)合，直接檢測(cè)出RNA的技術(shù)，當(dāng)它與反應(yīng)混合物中的pH指示劑耦合時(shí)，人們可以通過(guò)顏色的變化知道檢測(cè)結(jié)果。

⑤張鋒團(tuán)隊(duì)發(fā)布新冠病毒CRISPR檢測(cè)技術(shù)

2月14日，麻省理工學(xué)院（MIT）麥戈文腦科學(xué)研究宣布，張鋒教授團(tuán)隊(duì)利用基于CRISPR的技術(shù)，開(kāi)發(fā)了一種檢測(cè)新冠病毒RNA的方法。它僅需純化的核酸分子樣本，通過(guò)簡(jiǎn)單的三步，就能在1個(gè)小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。

該系統(tǒng)具有特異的高靈敏度，每微升里僅10-100個(gè)病毒拷貝，就可以被檢測(cè)出來(lái)，且步驟簡(jiǎn)單，只需三步：利用常規(guī)的42℃同溫?cái)U(kuò)增技術(shù)，對(duì)提取的核酸樣本進(jìn)行擴(kuò)增，需25分鐘；在樣本里加入Cas13蛋白、向?qū)NA，以及起到報(bào)告作用的特殊分子，在37℃下繼續(xù)反應(yīng)30分鐘；使用試紙對(duì)第二步獲得的樣本進(jìn)行檢測(cè)，約需2分鐘反應(yīng)。

值得注意的是，研究者強(qiáng)調(diào)這一技術(shù)尚未在患者樣本上得到驗(yàn)證，不可直接用于臨床診斷。

⑥首個(gè)1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)6項(xiàng)病毒的核酸檢測(cè)芯片試劑盒獲批

2月22日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院程京院士團(tuán)隊(duì)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、博奧生物集團(tuán)有限公司共同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的包括新型冠狀病毒在內(nèi)的“六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）”獲國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急醫(yī)療器械審批批準(zhǔn)，將迅速應(yīng)用到疫情防控前線為眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的診斷。

據(jù)稱，在科技部應(yīng)急攻關(guān)計(jì)劃支持下成功研制并應(yīng)急獲批的該檢測(cè)試劑盒，是全球首個(gè)能在1.5小時(shí)內(nèi)檢測(cè)包括新型冠狀病毒在內(nèi)的6項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)芯片試劑盒。用于呼吸道多病毒檢測(cè)的全新微流控芯片系統(tǒng)，該芯片只需采集患者的口咽試子等分泌物樣本，在1.5小時(shí)內(nèi)便可一次性檢測(cè)包括新型冠狀病毒（2019-nCoV）在內(nèi)的6種呼吸道常見(jiàn)病毒。不僅能幫助醫(yī)務(wù)人員快速區(qū)分正常人和新型冠狀病毒感染者，還能有效鑒別流感患者和新冠肺炎患者，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的精準(zhǔn)診斷、精準(zhǔn)治療。