自2019年12月出現(xiàn)新冠狀病毒肺炎以來，口罩等防護用品成為了緊缺物資，為了防控疫情，同時也為了支持、幫扶企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩等防護物資，國家出臺了一系列政策應(yīng)急政策。本文將介紹企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的條件，并對口罩生產(chǎn)風(fēng)險點等進行了整理，僅供大家參考。

1、企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的條件

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會在2020年1月30日發(fā)布的《新型冠狀病毒感染不同風(fēng)險人群防護指南和預(yù)防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，目前推薦用于疾控防護包括四類，分別是：《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969-2013）、《醫(yī)用外科口罩》（YY0469-2011）、《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

如果企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)醫(yī)用口罩（前三種），則企業(yè)需要將的經(jīng)營范圍增加“從事II類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）”，同時也需要向企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如果企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)KN95/N95及以上顆粒物防護非醫(yī)用口罩（GB 2626—2006），則企業(yè)需要在經(jīng)營范圍中增加：“特種勞動防護用品制造（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）。”

2、生產(chǎn)風(fēng)險點及檢查要點

在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》中提到的醫(yī)用防護口罩相關(guān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點顯示，機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備等要求如下。

1.建立GMP體系

醫(yī)療器械GMP體系，是企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是產(chǎn)品注冊過程中必須要符合要求的體系，會存在注冊過程的體系現(xiàn)場核查。包括以下：

A、一級文件：質(zhì)量手冊。

B、 二級文件：程序文件。

C、 三級文件：指導(dǎo)文件。

D、 四級文件：記錄表格。

2.機構(gòu)與人員要求

（1）醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。

（2）確認鼻夾、口罩帶、表面抗?jié)裥浴o菌、環(huán)氧乙烷殘留量等項目的檢驗?zāi)芰Α?/span>

（3）確認企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專職檢驗員承擔(dān)相關(guān)質(zhì)量控制工作。既使是符合規(guī)定的委托檢驗，也需確認生產(chǎn)企業(yè)能夠正確解讀報告相關(guān)內(nèi)容。

（4）人員配置

A、企業(yè)負責(zé)人：可以是法人代表，也可是法人代表委任某人。

B、管理者代表：大專或以上學(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)或電子和機電一體化專業(yè)，具備ISO13485：2016內(nèi)審員證書或GMP初級專員證書。

C、技術(shù)部負責(zé)人

D、質(zhì)量部負責(zé)人

E、生產(chǎn)部負責(zé)人

F、 物料部負責(zé)人

G、市場部負責(zé)人

H、綜合部負責(zé)人

?I 、專職檢驗員

?J、 產(chǎn)品放行人

?K、不良事件上報人

3.廠房與設(shè)施

（1）醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)一般確定在十萬級潔凈室。

其中，要對潔凈車間進行驗證，確保其符合法規(guī)文件。主要包括：

? A、滅菌驗證

? B、純化制水驗證

? C、空調(diào)系統(tǒng)驗證

? D、壓縮空氣驗證

? E、潔凈室人員上限驗證

? F、人員消毒驗證

（2）查看生產(chǎn)區(qū)平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖，企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

（3）現(xiàn)場檢查潔凈室墻面、地面、頂棚、操作臺是否平整光滑無裂縫無霉跡、接口處無裂縫、無顆粒物脫落，便于清潔，耐清洗消毒。

（4）確認潔凈室（區(qū)）的溫濕度控制、門窗、線路、操作臺等的設(shè)置要求。對潔凈室（區(qū)），按規(guī)定進行清潔處理和消毒，并保存記錄。

（5）采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置，設(shè)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)設(shè)施。

（6）查看倉儲設(shè)施是否滿足要求，是否按規(guī)定標(biāo)識、記錄。

3、產(chǎn)品注冊

1.產(chǎn)品送檢

根據(jù)每個地區(qū)省醫(yī)療器械檢測所要求，編制送檢資料（如：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖等等文件），提供符合要求的樣品（樣品要符合一致性），送往有檢驗?zāi)芰唾Y質(zhì)的檢測所進行產(chǎn)品注冊檢驗工作。

2.跟進檢驗

對接檢驗實驗室工程師，及時跟進檢驗工作，處理產(chǎn)品問題或送檢資料問題。

3.編制產(chǎn)品注冊文件

根據(jù)每個省級藥監(jiān)局的要求，匯編整體產(chǎn)品注冊資料，一般包括以下資料。

A、申請表

B、證明性文件

C、醫(yī)療器械安全有效基本清單

D、產(chǎn)品綜述資料

E、產(chǎn)品研究資料

? F、生產(chǎn)制造信息

G、產(chǎn)品臨床評價資料

H、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

I、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽

?J、產(chǎn)品技術(shù)要求

K、產(chǎn)品注冊檢驗報告

L、符合性聲明

注意：滅菌要求

目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)有著嚴格要求。國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（GB/T16886.7-2015）和國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993.7-2008（Biological evaluation of medical devices）均規(guī)定了醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的最大允許殘留量。對于持久接觸器械，環(huán)氧乙烷對患者的平均日劑量不應(yīng)超過 0.1mg，對于長期接觸器械，平均日劑量不應(yīng)超過 2mg，對于短期接觸器械， 平均日劑量不應(yīng)超過 4mg。