醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的通知
各區(qū)衛(wèi)生健康委，市衛(wèi)生健康委監(jiān)督所:
為進一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和相關(guān)衛(wèi)生健康專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，以及《上海市人民政府關(guān)于本市建立行政處罰裁量基準制度的指導(dǎo)意見》的有關(guān)要求，結(jié)合本市實際，組織制定了《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》，經(jīng)2019年12月10日市衛(wèi)生健康委第12次委務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本基準自2020年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日止。
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特此通知。
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上海市衛(wèi)生健康委員會?
2019年12月13日??
上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第三款。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第三款：未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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?一般????? 情形 |
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),無違法所得。 |
警告 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在1000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處10000元罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在1000元以上，5000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處10000元以上25000元以下罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在5000元以上，不足10000元。 |
警告，沒收違法所得，并處25000元以上50000元以下罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得不足10000元，且對患者造成傷害的。 |
警告，沒收違法所得，并處50000元罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得不足10000元，且曾因同一案由受到衛(wèi)生計生行政部門處罰的。 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得不足10000元，且違法行為持續(xù)時間超過1年的。 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，違法所得不足10000元，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
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一較重???? 情形 |
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在10000元及以上，20000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上7倍以下罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在20000元以上，50000元以下。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得7倍以上9倍以下罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在50000元以上。 |
警告，沒收違法所得，并處違法所得9倍以上10倍以下罰款 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在10000元及以上，且對患者造成傷害的。 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在10000元及以上，且曾因同一案由受到衛(wèi)生計生行政部門處罰的。 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在10000元及以上，且違法行為持續(xù)時間超過1年的。 |
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未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng),違法所得在10000元及以上且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
（一）未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，存在以下情況之一的，可以認定為情節(jié)嚴重，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請：
1.曾因同一案由受到衛(wèi)生計生行政部門處罰的；
2.違法行為持續(xù)時間超過1年的；
3.違法所得5萬元及以上的；
4.對患者造成傷害的；
5.具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》第八條、第九條規(guī)定的其他從重情形的。
（二）大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)相關(guān)管理依據(jù)文件
1.《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號);
2.《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用管理辦法（試行）》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)。
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（二）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
醫(yī)療器械使用單位未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
拒不改正，未執(zhí)行1項至2項醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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拒不改正，未執(zhí)行3項及以上醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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未建立進貨查驗記錄制度，且拒不改正的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械被使用的。 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
未執(zhí)行進貨查驗記錄制度，依據(jù)本條例第三十二條所列的記錄事項，如涉及多個要素未記錄的，按照所涉要素數(shù)累計計算。
例：未記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格和生產(chǎn)企業(yè)名稱的，計為3項。
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（四）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（四）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
未按照規(guī)定對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行消毒和管理。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
1至2件重復(fù)使用的醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行消毒和管理，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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3件及以上重復(fù)使用的醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行消毒和管理，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（五）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
一次性使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用。 |
警告 |
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對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，未按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀。 |
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拒不改正情形 |
對使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，未按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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一次性使用的醫(yī)療器械重復(fù)使用，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且造成使用過的一次性使用的醫(yī)療器械流失、泄漏、擴散的。 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（六）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（六）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。 |
警告 |
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未及時進行分析、評估。 |
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未確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 |
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拒不改正情形 |
對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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未及時進行分析、評估，且拒不改正的。 |
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未確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（七）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 |
警告 |
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未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。 |
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拒不改正情形 |
1臺購入的第三類醫(yī)療器械未妥善保存原始資料，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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2臺及以上購入的第三類醫(yī)療器械未妥善保存原始資料，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，且拒不改正的。 |
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拒不改正，且偽造購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（八）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（八）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般???? 情形 |
發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修。 |
警告 |
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繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械。 |
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拒不改正 情形 |
發(fā)現(xiàn)使用的第一類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的第一類醫(yī)療器械，且拒不改正的。 |
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發(fā)現(xiàn)使用的第二類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處10000元以上15000元以下罰款 |
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繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的第二類醫(yī)療器械，且拒不改正的。 |
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發(fā)現(xiàn)使用的第三類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，且拒不改正的。 |
處15000元以上20000元以下罰款 |
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繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的第三類醫(yī)療器械，且拒不改正的。 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
違反條款：無。
處罰條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（九）項。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條第（九）項：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（九）醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的。
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情形 |
情節(jié) |
裁量幅度 |
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一般?? ? 情形 |
違規(guī)使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的。 |
警告 |
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拒不改正 情形 |
違規(guī)使用1臺大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且拒不改正的。 |
處5000元及以上10000元以下罰款 |
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違規(guī)使用2臺及以上大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全，且拒不改正的。 |
處10000元以上20000元以下罰款 |
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拒不改正，且對患者造成傷害的。 |
處20000元罰款 |
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拒不改正，且具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》規(guī)定的其他從重情形。 |
大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)相關(guān)管理依據(jù)文件：
1.《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號)；
2.《大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用管理辦法（試行）》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號)。
1.本裁量基準的裁量標準中表述的“以下”包含本數(shù)，“以上”不包含本數(shù)（此說明只是對于本裁量標準設(shè)定的內(nèi)容，不包括引用的法律法規(guī)原文的意思表示）。
2.本裁量基準具有《上海市衛(wèi)生和計劃生育行政處罰裁量適用辦法》所列應(yīng)當減輕、從輕、從重情形的，適用基準時應(yīng)當減輕、從輕、從重；基準對上述從輕、從重情形已有具體規(guī)定的從其規(guī)定。
3.違法行為如同時符合本裁量基準多種裁量具體情節(jié)的，依據(jù)較重的一項情節(jié)確定裁量幅度。
