隨著科技進步，醫療器械在醫療服務中得到大量使用，與此同時，醫療器械所致損害事件也時有發生。例如，一患者因左腿骨折，在醫院就診并接受了普通的“鋼板內固定術”，經過一段時間，發現植入的內固定鋼板斷裂，并引起原骨折位置再次骨折。這就是植入性醫療器械人身損害事件。
醫療器械損害責任的法律適用
在醫療器械損害賠償糾紛案件中，關于醫療機構是否應承擔賠償責任，常因醫患雙方主張適用的法律不同，會出現不同的結果。
從法律上看，醫療機構向患者提供醫療服務，屬于診斷與治療行為。診療行為會涉及醫療器械的使用，如醫生借助X光機或CT設備對患者進行診斷。
觀察涉及醫療器械的損害事件，在醫院與患者間，除了診療服務合同關系外，還存在著買賣合同關系，因而屬于混合合同關系。在買賣合同中，醫療機構作為醫療器械的銷售方，應當有保證標的質量安全的默示擔保義務。
現行《醫療事故處理條例》規定，只有當已經構成醫療事故時，醫療機構才對患者或其家屬承擔賠償責任。而構成醫療事故又必須是因醫療機構及醫務人員的診療服務過失所致。但是，由于醫療器械本身的缺陷所導致的患者損害并非由醫務人員的診療過失所致，這種情況顯然不構成醫療事故。在不構成醫療事故的情況下，根據《醫療事故處理條例》的規定，醫療機構不需要對患者承擔損害賠償責任。上述理論在實踐中被很多醫療機構用作拒不承擔賠償責任的抗辯理由。
但是，從法理上分析，這種理由是不成立的。
第一，《醫療事故處理條例》是專門針對醫療事故認定和行政處理程序而制定的行政法規。該條例規定，醫療機構只有在構成醫療事故的情況下，才對患者（或家屬）承擔賠償責任，從該條例的立法目的來說，這一規定并無不當。但是，該條例并未涉及醫療機構雖未構成醫療事故但存在侵權或違約行為時的法律責任，而未涉及并不意味著免除責任，醫療機構在損害中應承擔的民事法律責任并未免除。
第二，醫療器械所致損害事件與醫療事故間存在千絲萬縷的聯系。醫療機構是醫療器械的使用主體，如果其未正確履行注意義務，造成無證或質量有缺陷的醫療器械被用于臨床，就會造成法律意義上的醫療事故。
就責任分配而言，如果患者身體受到損害的原因是醫療器械出現《醫療器械監督管理條例》中規定的質量問題或其他違法問題，則醫療器械生產廠商、經銷商及醫療機構應對患者承擔連帶賠償責任；如果患者受到損害的原因是患者自己未盡到診療協助義務（如患者違背醫囑注意事項），則應由患者自行承擔后果；如果醫療器械不存在《醫療器械監督管理條例》中規定的問題，醫療機構正確使用，患者也盡到了協助義務，卻仍然發生了醫療器械損害事件，這種情形應為“醫療器械不良事件”。若發生不能歸責于任何一方的醫療器械不良事件，應當按照《民法總則》規定的公平原則，由患者與醫療器械生產廠商、經銷商及醫療機構共擔損害后果。
損害責任構成及產品質量認定
醫療器械損害事件必須同時具備下列條件，醫療機構才負有侵權責任：醫療器械存在質量缺陷（即醫療器械不能提供患者所期待的安全性或產品存在其他不合理因素），或醫療器械存在法律上的問題（即未注冊或備案）；已經發生人身傷害、財產損害的事實；產品質量問題與損害事實間存在因果關系。
滿足下列情形之一，生產商、銷售商（含醫療機構，下同）可主張免責：生產商未將醫療器械投入流通的（即具有缺陷的醫療器械尚未出廠銷售），此時若發生損害，不適用《產品質量法》的規定；醫療器械投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；生產商將醫療器械投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在，此種判定應以當時社會所具有的科學技術水平為依據。
醫療器械質量的兩大判斷依據
第一，《醫療器械監督管理條例》第六條規定：“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。”可見，醫療器械質量認定的重要原則是必須符合相應的質量標準，通過醫療器械檢驗機構的檢驗，可判定涉及損害的醫療器械的質量狀況。
第二，《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”注冊及備案是強制性的法定義務，如果醫療機構使用了未經注冊（或備案）的醫療器械，也應當認定為質量問題。因為這雖然不是經檢驗的結果，卻明顯違反了國家對醫療器械的管理規定，而這一規定是為保證醫療器械質量安全專門設立的。
在發生醫療器械不良事件的情況下，如果按《民法總則》中的公平原則共擔損害后果，大多要通過訴訟途徑來解決。為避免訟累，迫切需要行政救濟，如，浙江省于2012年出臺《浙江省藥品不良反應（醫療器械不良事件）損害補償暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）規定：“醫療機構，藥品（醫療器械）生產、經營企業，以及政府對藥品不良反應或者醫療器械不良事件的相關損害不承擔賠償責任，但是依照《浙江省醫療糾紛預防與處理辦法》第二十一條的規定，應當對受損患者進行合理補償。”同時，《辦法》還就醫療糾紛發生后經鑒定屬于醫療器械不良事件的損害等級、一次性補償費用標準、費用領取人的條件、補償時限等作出規定。
醫療機構在醫療器械使用中的義務
醫療機構是醫療器械的主要使用者，這里的“使用者”是法律概念，不是指最終消費者（患者），而特指收取費用并在患者身體上施用醫療器械的醫療機構。醫療機構在醫療器械的購進和對患者施用的一系列行為中，必須盡到謹慎的注意義務，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他規范性文件的要求。
為最大程度地保護患者生命安全、身體健康及其他合法權益，也為避免醫療器械損害事件的發生，醫療機構在使用醫療器械提供診療服務時，應著重做到以下幾點：
第一，醫療機構必須使用獲得產品注冊證書或經過備案的醫療器械，且注冊證書應處于有效狀態，嚴禁購進并使用無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械。
第二，醫療機構必須從具有《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或經過備案的企業購進醫療器械，嚴禁從無資質的單位與個人處購進產品，從源頭杜絕假劣產品流入。
第三，醫療機構不得重復使用一次性使用醫療器械。在一些鄉鎮診所，重復使用一次性注射器的現象時有發生，對此必須嚴加防范。
第四，不得違反《醫療器械廣告審查辦法》的規定。一些醫療機構為盈利，在醫療器械廣告中夸大其詞，對患者造成誤導，這也被視為對患者合法權益的損害。
對于醫患關系，民法規范是通過《合同法》《侵權責任法》等對平等主體間的法律關系予以調整，而在專業領域還應充分發揮《醫療器械監督管理條例》的作用，以便優化糾紛處置，減少因處理不當導致的社會矛盾，為建立和諧的醫患關系提供助益。
來源?| 中國醫藥報作者?|?王滌非單位 | 鎮江市場監督管理局
