醫療器械創新網
各有關單位：
??為了保護醫療器械臨床試驗受試者安全，規范臨床試驗審批工作，保證醫療器械安全性、有效性和可及性，加快產品上市，我中心對《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》進行調整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網上公開征求意見。
??衷心希望相關領域的專家、學者和從業人員提出意見和建議。如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并將該表以電子郵件形式于2020年1月31日前反饋至我中心。
??聯系人：李錚，閔玥
??電 話：010-86452825，010-86452806
??電子郵箱：lizheng@cmde.org.cn?minyue@cmde.org.cn
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附件：1. 需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）（征求意見稿）
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序號 |
產品類別 |
分類編碼 |
產品描述 |
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1 |
采用全新設計/用于全新適用范圍 |
植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器 |
12 |
植入于體內的電子治療儀器，由脈沖發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。 |
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2 |
植入式血泵 |
12 |
由血泵和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液循環，起到部分或完全代替自然心臟的功能。 |
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3 |
植入式藥物灌注泵 |
12 |
其藥物灌注泵植入人體，與鞘內導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。 |
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4 |
未在境內和境外上市的無源植入性醫療器械 |
無源植入性醫療器械（骨科、齒科產品除外） |
13 |
與境內和境外市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料、主要作用機理/原理發生重大改變的植入性醫療器械（骨科、齒科產品除外）。 |
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5 |
未在境內和境外上市的無源植入性骨科、齒科醫療器械，其安全性和有效性不明確的；或 ??????未在境內上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客觀數據不充分的 |
可吸收四肢長骨內固定產品 |
13 |
由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現四肢長骨骨干的骨折復位及早期負重，適用于四肢長骨骨干負重部位骨折內固定。 |
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6 |
納米骨科植入物 |
13 |
含有納米級材料或由納米技術制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。 |
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7 |
含藥/生物活性因子/細胞骨科植入物 |
13 |
由含有一種或多種藥物/生物活性因子/活細胞的材料，通過常規加工、組織工程等工藝制成的骨科植入物，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。 |
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8 |
其他全新設計的骨科、齒科植入物 |
13/17 |
除上述產品外，采用全新機理或材料的骨科、齒科植入物。 |
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附件2：《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》(征求意見稿)反饋意見表
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姓名/單位名稱： ????????聯系人： ?????????聯系電話：
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序號 |
原文內容 |
建議修改后內容 |
理由 |
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國家藥品監督局醫療器械技術審評中心
2019年12月23日
